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Un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Singapur es una empresa, corporación o entidad legal a quien la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) otorga la autorización de comercialización para un producto medicinal (como productos farmacéuticos, terapéuticos o biológicos). Los servicios de MAH farmacéuticos en Singapur desempeñan un papel central para asegurar que todos los productos comercializados en Singapur cumplan con estrictos requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Estos servicios son fundamentales para cumplir con los requisitos de MAH de Singapur y mantener el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
El MAH es responsable de todos los aspectos del producto en el mercado, incluyendo su calidad, seguridad, eficacia, el cumplimiento de los términos de registro, la legislación local y todas las actualizaciones post-comercialización.
Para fabricantes extranjeros, es obligatorio designar un MAH local para gestionar el registro de productos ante la HSA en Singapur, las presentaciones reglamentarias y el cumplimiento posterior a la aprobación, asegurando una distribución segura y legal.
¿Cuál es el papel del MAH?
En Singapur, el Titular de Autorización de Comercialización (MAH) es la entidad legal (registrada ante la Autoridad Reguladora Contable y Corporativa de Singapur (ACRA)) a cuyo nombre se otorga la autorización de comercialización.
El MAH es legalmente responsable de todos los aspectos del producto a lo largo de su ciclo de vida en el mercado, incluyendo:
- Calidad y cumplimiento del producto - Mantener la calidad del producto y el cumplimiento con los términos aprobados de la autorización de comercialización
- Liberación de lotes - Asegurar la liberación de lotes de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
- Solicitudes de variación - Implementar actualizaciones o cambios en línea con el progreso técnico y científico. Presentar solicitudes de notificación o aprobación de cambios (denominados "variaciones") en el producto (por ejemplo, fórmula, etiquetado, proceso de fabricación)
- Vigilancia y Notificación - Gestionar la farmacovigilancia (recopilación y notificación de efectos adversos). Mantenerse al día con los requisitos reglamentarios y comunicar rápidamente cualquier problema a la HSA
Por lo tanto, el MAH es fundamental para la vigilancia post-comercialización, la gestión del ciclo de vida y el mantenimiento reglamentario.
Requisitos reglamentarios clave para los MAH en Singapur
- Presencia física y Responsabilidad:
- El MAH debe estar físicamente ubicado en Singapur o sujeto a las leyes de Singapur.
- El MAH posee la licencia de registro del producto y es responsable de cumplir con la Ley de Productos Sanitarios y la Ley de Medicamentos.
- El MAH gestiona todas las comunicaciones con la HSA y debe mantener sistemas sólidos de registro y cumplimiento.
- Alcance de la Responsabilidad:
- El MAH asegura que el producto, tal como lo aprueba la HSA, se fabrique, pruebe, almacene y distribuya de acuerdo con las especificaciones acordadas y las reglamentaciones locales.
- Cualquier modificación del producto, fabricación, etiquetado o farmacovigilancia debe ser procesada y aprobada según sea necesario.
- Solicitudes de variación:
- Los cambios en el producto después del registro (conocidas como «variaciones») se clasifican como mayores o menores. Las solicitudes deben presentarse a la HSA:
- Variaciones mayores (MaV): Cambios significativos que afectan la seguridad, eficacia o calidad del producto (requieren datos detallados).
- Variaciones menores (MiV – PA y MiV – N): Cambios menores que requieren aprobación previa y actualizaciones administrativas o cambios con impacto mínimo o nulo.
- Documentos legales y autorizaciones:
- El nombre y la dirección del MAH aparecen en la documentación del producto aprobada y en los prospectos de información para el paciente.
- Se debe proporcionar una Carta de Autorización (LoA) formal si el MAH actúa en nombre de un propietario o fabricante de producto extranjero, estableciendo una responsabilidad clara, así como la autoridad y la responsabilidad del MAH local.
- Farmacovigilancia y enmiendas del producto:
- El MAH es responsable de:
- La notificación de reacciones adversas a medicamentos (ADR) o defectos del producto en Singapur.
- Las actualizaciones de seguridad y los informes periódicos de seguridad.
- Las actividades de gestión de riesgos.
- Las enmiendas de seguridad reglamentarias cuando lo exija la HSA.
- Esto garantiza una supervisión continua de la seguridad del producto en el mercado de Singapur.
- Cumplimiento de calidad, seguridad y GMP:
- El MAH debe confirmar que cada lote de producto comercializado en Singapur cumple con las GMP y la autorización de comercialización.
- Debe haber acceso continuo a personal cualificado («Persona Autorizada») para la certificación de liberación de lotes.
Aspectos prácticos de los servicios de MAH
Las empresas que contratan servicios de MAH en Singapur suelen necesitar apoyo con:
- Presentaciones reglamentarias: Preparación y gestión de solicitudes para el registro de productos, renovaciones, enmiendas y cambios posteriores a la aprobación.
- Enlace con la HSA: La solicitud para registrar un producto como MAH se realiza utilizando el sistema PRISM de la HSA. Actuando como contacto principal para consultas relacionadas con el producto y acciones reglamentarias.
- Supervisión del cumplimiento: Garantizar la adhesión continua a las normativas locales y de la ASEAN.
- Retirada del mercado: Iniciar y coordinar la retirada del producto si surgen problemas de seguridad o calidad.
- Publicidad y etiquetado: Garantizar que los materiales promocionales, el etiquetado y el embalaje cumplan con la normativa.
Conclusión
Los servicios de MAH farmacéuticos en Singapur son esenciales para garantizar el cumplimiento reglamentario, la seguridad del producto y un acceso exitoso al mercado. Desde la gestión del registro de productos de la HSA en Singapur hasta el cumplimiento de los requisitos cambiantes de MAH en Singapur, una estructura de MAH conforme es fundamental.
Asociarse con proveedores experimentados como Freyr ayuda a optimizar los servicios de MAH, garantizando presentaciones eficientes, cumplimiento continuo y una presencia sostenida en el mercado de Singapur.
