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Es difícil para las empresas farmacéuticas estar al tanto de todos los requisitos reglamentarios mundiales existentes debido a las normativas y legislaciones internacionales en constante cambio. Las autoridades reglamentarias de todo el mundo desarrollan y adoptan constantemente nuevos procedimientos debido al proceso de armonización internacional.
HISTORIA DE LA INTELIGENCIA REGLAMENTARIA (RI)
La inteligencia regulatoria (RI) suele formar parte del departamento global de asuntos regulatorios de una empresa y amplía la función tradicional de asuntos regulatorios más allá de la preparación y presentación de solicitudes ante la FDA y las agencias regulatorias de Europa y Asia.
La dirección de la empresa se mantiene informada sobre las normativas vigentes que afectan al desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de los productos, así como sobre cualquier cambio en la normativa o en el panorama reglamentario que pueda afectar a sus iniciativas.
La RI contribuye a los resultados financieros de toda empresa farmacéutica al ayudar a los equipos de asuntos regulatorios a presentar documentos de la más alta calidad ante las agencias. Asimismo, la empresa debe comprender los aspectos que influyen en la revisión de solicitudes de nuevos fármacos en cada mercado del mundo, más allá de las directrices regulatorias.
EL ENTORNO REGLAMENTARIO
Los constantes cambios y variaciones en el entorno regulatorio exigen que todas las partes y autoridades interesadas se mantengan al día con información actual procedente de diversas fuentes. Los profesionales de asuntos regulatorios pueden aprovechar las prácticas del sector, los criterios de las agencias regulatorias y la información de la competencia para desarrollar estrategias regulatorias exitosas.
INTELIGENCIA REGLAMENTARIA (RI)
La RI consiste en recopilar y analizar información reglamentaria para determinar el impacto de cambios en leyes, normativas, directdirectives, documentos de orientación, etc. La RI permite a un profesional en asuntos reglamentarios asesorar al personal, responder a preguntas estratégicas reglamentarias y redactar o estructurar una solicitud de comercialización global, además de determinar los requisitos para la realización de ensayos clínicos globales y los requisitos de fabricación.
La RI ofrece perspectivas sobre la obtención, el filtrado, el análisis y la aplicación de información para crear inteligencia regulatoria valiosa. La inteligencia regulatoria sigue un proceso sistemático para optimizar las funciones dentro de los asuntos regulatorios.
¿CÓMO LE BENEFICIA LA INTELIGENCIA REGLAMENTARIA?
Antes de solicitar cualquier autorización clínica, el departamento de Asuntos Regulatorios plantea algunas preguntas para estudiar los pros y los contras de introducir un fármaco o producto en particular en distintas regiones, así como otros requisitos de cumplimiento. Las preguntas de investigación se basan en las necesidades comerciales y están vinculadas a decisiones y acciones.
El proceso de inteligencia reglamentaria permite realizar análisis de investigación flexibles. Abarca de forma exhaustiva toda la gama de productos, que incluye: medicamentos, Dispositivos Médicos, productos biológicos, productos veterinarios, productos de consumo y de venta libre (OTC), así como nutracéuticos.
La información reglamentaria incluye: nuevas directrices, modificaciones de directrices, desarrollo farmacéutico, fabricación, calidad, datos clínicos y no clínicos, estabilidad y almacenamiento, validación, envasado y etiquetado, excipientes farmacéuticos, impurezas, Artwork y material promocional, alertas de retirada, seguridad y farmacovigilancia, advertencias, formatos de presentación y mucho más.
ESTRATEGIA REGLAMENTARIA GLOBAL: IMPORTANCIA
Los cambios en el panorama global pueden afectar a la estrategia reglamentaria global a medida que un mayor número de empresas realizan ensayos y presentan solicitudes de comercialización en todo el mundo. Los profesionales de la RI evalúan la evolución reglamentaria en distintos países, valoran la adecuación de los marcos reglamentarios existentes a la luz de los últimos avances tecnológicos o llevan a cabo análisis reglamentarios en el contexto de informes de diligencia debida.
PRECEDENTES REGLAMENTARIOS
Se puede desarrollar una estrategia reglamentaria mediante la supervisión y la recopilación de datos de RI, lo que puede dar lugar a:
• Reducción del tiempo de aprobación
• Maximización de los mercados objetivo
• Reducción del coste de desarrollo de productos basada en información actualizada
FUENTES DE INTELIGENCIA REGLAMENTARIA
Precedentes reglamentarios | Prácticas de la industria | Opiniones de las agencias reglamentarias | Sitios web de las agencias | Documentos de orientación | Correos electrónicos de sitios web reglamentarios | Interacciones con los revisores de las agencias | Cartas de advertencia | Colegas y consultores | Solicitudes de la FOI | Información de la competencia | Revistas y boletines pertinentes | Conferencias pertinentes | Reuniones asesoras | Interacciones con otros profesionales reglamentarios
EMPRESAS FARMACÉUTICAS E INTELIGENCIA REGLAMENTARIA
Las principales empresas farmacéuticas están evaluando nuevos modelos de negocio, incluidas plataformas alternativas de gestión de información, para reducir costos, acortar plazos y mantener la calidad y el cumplimiento. En el clima reglamentario actual, la mayoría de las empresas farmacéuticas luchan por mantener su productividad en I+D.
Las empresas farmacéuticas tienen un gran interés en explorar nuevos modelos de desarrollo de fármacos que puedan reducir los costos de desarrollo, acelerar los plazos y mantener la calidad y el cumplimiento. Pretenden lograr estos beneficios adoptando gradualmente nuevos modelos de negocio para la gestión de datos y reglamentaria.
Las empresas farmacéuticas están explorando innovadoras plataformas de gestión de información capaces de administrar el alcance total de las operaciones de datos reglamentarios y clínicos con asistencia en todas las geografías y agencias reglamentarias. Las plataformas de gestión de información hacen que los datos de investigación estén más disponibles al estandarizar cómo se recopilan, formatean y distribuyen, y ofrecen perspectivas únicas para el proceso de investigación.
Mediante el uso de herramientas y técnicas de análisis, los investigadores pueden proporcionar resultados modelo, detectar tendencias y plantear las preguntas adecuadas que, a su vez, ayudarán a las empresas a estandarizar y optimizar los procesos. Los esfuerzos de reingeniería de procesos implicarán una mayor actividad en las áreas de los procesos reglamentarios, de farmacovigilancia y clínicos.
A su vez, estos se verán respaldados por capacidades integradas de tecnología y análisis que permitirán el cumplimiento reglamentario global. El rápido giro hacia la modernización de sus operaciones de desarrollo se debe en parte a la eliminación de los modelos de desarrollo obsoletos, en particular las soluciones tecnológicas internas, lo que a su vez compensará las tasas de crecimiento más lentas para lograr resultados financieros positivos.
INTELIGENCIA DE NEGOCIOS E INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Ante la evolución de las normativas y los problemas de cumplimiento, las empresas farmacéuticas se enfrentan simultáneamente al reto de reducir costos, aumentar los ingresos y la eficiencia operativa, y disminuir los costos de la cadena de suministro, al tiempo que cumplen con los requisitos reglamentarios y de seguridad. Las empresas farmacéuticas pueden utilizar estratégicamente software de inteligencia de negocios para tomar decisiones comerciales informadas.
El software de inteligencia de negocios puede analizar, informar y supervisar grandes cantidades de datos a través de una arquitectura de inteligencia de negocios, lo que ayuda a las empresas a reducir costos, aumentar los ingresos y maximizar el valor de la información.
RETOS DE LA RI PARA LAS EMPRESAS
Las empresas grandes y medianas con productos en muchos mercados se enfrentan a un reto definitivo para asegurar inteligencia reglamentaria autorizada por parte de los grupos de inteligencia reglamentaria. Las empresas presuponen que los grupos de inteligencia reglamentaria proporcionan una interpretación autorizada de una amplia gama de normativas nacionales y regionales. Además, el grupo también debe proporcionar una evaluación de impacto de los cambios reglamentarios propuestos en muchos más mercados.
GRUPOS DE RI: PRINCIPALES PROBLEMAS
En una encuesta realizada en 2014 sobre programas centralizados de RI, los encuestados otorgaron un gran valor pero una baja satisfacción a los productos del grupo de RI.
• El programa central de RI suele estar ubicado en la sede de la empresa y está gestionado
por un equipo relativamente pequeño
• El trabajo del grupo central de RI suele ser relativamente amplio y abarca tareas de misión crítica.
• Aumento de los requisitos de información y auditorías por parte de las autoridades sanitarias
• El 67% de las empresas estableció una oficina o programa centralizado de inteligencia reglamentaria
• Una cuarta parte respondió "sí" al preguntarles si el programa centralizado de RI se considera
la fuente autorizada de *servicios de inteligencia rigurosa y flexible
*Los servicios de inteligencia cualitativa y cuantitativa incluyen servicios esenciales de RI como la interpretación de leyes, normativas de las autoridades sanitarias y directrices.
MOTIVOS POR LOS QUE MENOS EMPRESAS INFORMAN QUE EL GRUPO DE RI ES LA FUENTE AUTORITATIVA
• Utilizar a otros expertos internos para elaborar un análisis completo sobre normativas o directrices
• Algunas partes interesadas confían en redes internas y fuentes externas para formarse una opinión y un plan de acción con el fin de cumplir los nuevos requisitos reglamentarios
LAS EMPRESAS ESTÁN PLANIFICANDO UN CAMBIO EN
PROCESO: Mejorar la comunicación interna entre el grupo central, las filiales reglamentarias y las áreas funcionales
HERRAMIENTAS DE GESTIÓN DE PROCESOS DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA: Mejorar el acceso a la información a través de portales, sistemas de gestión del conocimiento y herramientas externas
ROLES Y RESPONSABILIDADES: Cambios organizativos: para identificar y mejorar la prestación con el fin de aumentar la satisfacción de las partes interesadas
BENEFICIOS ESTRATÉGICOS A LARGO PLAZO DE LA INTELIGENCIA REGLAMENTARIA
• Supervisa el entorno reglamentario y garantiza el cumplimiento
• Ahorra tiempo y dinero mediante la recopilación, el análisis y la difusión de inteligencia en tiempo real
• Evita el riesgo de duplicación y redundancias
• Aborda la barrera del idioma global con acceso instantáneo a detalles esenciales en inglés
• Garantiza la precisión de la información fundamental obtenida de distribuidores, fabricantes y otros
contactos de la industria
• Mantiene el banco de datos de conocimiento mediante la retención y la incorporación constante de conocimiento reglamentario
en la empresa
• Contribuye a la creación de una política reglamentaria sólida
• Revisa y ayuda a actualizar los datos antiguos con las tendencias reglamentarias actuales
• Informa al personal sobre las distintas disciplinas reglamentarias de reciente evolución
• Ofrece información detallada y personalizada para búsquedas avanzadas
• Proporciona un sistema de gestión de información centralizado y estructurado
EN CONCLUSIÓN
Todas las empresas realizan inteligencia reglamentaria en cierta medida y cada vez son más las que establecen grupos dedicados a esta tarea. El alcance de la inteligencia reglamentaria varía en cuanto al análisis activo y la interpretación, pero no equivale a la información reglamentaria.
Además, la inteligencia reglamentaria es indispensable, junto con la asignación de tareas clave, para garantizar el cumplimiento, la previsión de futuro y una asignación adecuada de recursos. Contar con la información reglamentaria correcta permitirá diseñar e implementar una buena estrategia reglamentaria que puede traducirse en una reducción del tiempo de comercialización gracias a un desarrollo acelerado y una evaluación de registro más fluida, una reducción de costos, un mayor cumplimiento y, en última instancia, la optimización del retorno de la inversión.
