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Es difícil para las empresas farmacéuticas estar al tanto de todos los requisitos reglamentarios globales existentes debido a las regulaciones y legislaciones mundiales en constante cambio. Las autoridades reglamentarias de todo el mundo siempre están desarrollando y adoptando nuevos procedimientos debido al proceso de armonización internacional.
HISTORIA DE LA INTELIGENCIA REGLAMENTARIA (RI)
RI suele formar parte del departamento global de Asuntos Regulatorios de una empresa y amplía la función tradicional de Asuntos Regulatorios más allá de la preparación y presentación de solicitudes a la FDA y a las agencias reglamentarias de Europa y Asia.
La dirección de la empresa se mantiene informada sobre las regulaciones actuales que afectan el desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de los productos, así como cualquier cambio en las regulaciones y/o el panorama reglamentario que pueda afectar sus esfuerzos.
RI contribuye a los resultados finales de cada empresa farmacéutica al ayudar a los equipos de Asuntos Regulatorios a proporcionar presentaciones de la más alta calidad a las agencias. La empresa también debe comprender los problemas que afectan la revisión de las solicitudes de nuevos medicamentos en cada mercado del mundo, además de las orientaciones reglamentarias.
EL ENTORNO REGLAMENTARIO
Los constantes cambios y modificaciones en el entorno reglamentario requiere que todas las partes/autoridades interesadas estén al tanto de la información actual de una variedad de fuentes. Los profesionales de Asuntos Regulatorios pueden aprovechar las prácticas de la industria, las opiniones de las agencias reglamentarias, la información de la competencia para desarrollar estrategias reglamentarias exitosas.
INFORMACIÓN REGULATORIA (RI)
La RI es el acto de recopilar y analizar información reglamentaria para evaluar el impacto o los cambios en leyes, reglamentos, directivas, documentos de orientación, etc. La RI permite a un profesional reglamentario asesorar al personal, responder preguntas reglamentarias estratégicas, redactar o elaborar una solicitud de comercialización global y determinar los requisitos para la realización de ensayos clínicos globales y los requisitos de fabricación.
RI ofrece conocimientos sobre cómo obtener, filtrar, analizar y aplicar información para crear una valiosa inteligencia reglamentaria. La Inteligencia Reglamentaria sigue un proceso sistemático para optimizar las funciones dentro de los Asuntos Regulatorios.
¿CÓMO FUNCIONA LA INTELIGENCIA REGLAMENTARIA PARA USTED?
Antes de solicitar cualquier aprobación clínica, el departamento de Asuntos Regulatorios plantea algunas preguntas para estudiar las ventajas y desventajas de introducir un fármaco/producto en particular en diferentes regiones y otras necesidades de cumplimiento. Las preguntas de investigación están impulsadas por las necesidades del negocio y vinculadas a decisiones y acciones.
El proceso de Inteligencia Normativa permite un análisis de investigación flexible. Cubre extensamente la gama completa de productos que incluye: Medicamentos, Dispositivos, Productos Biológicos, Productos Veterinarios, Productos de Consumo y OTC, así como Nutracéuticos.
La información normativa incluye: Nuevas Directrices, Modificación de Directrices, Desarrollo Farmacéutico, Fabricación, Calidad, Clínico y No Clínico, Estabilidad y Almacenamiento, Validación, Empaquetado y Etiquetado, Excipientes Farmacéuticos, Impurezas, Material Gráfico y Promocional, Alerta de Retirada, Seguridad y Farmacovigilancia, Advertencias, Formatos de Presentación y mucho más.
ESTRATEGIA REGLAMENTARIA MUNDIAL: IMPORTANCIA
Los cambios en el panorama global pueden afectar la estrategia reglamentaria global, ya que más empresas están realizando ensayos y presentando solicitudes de comercialización en todo el mundo. Los profesionales de RI comparan los avances reglamentarios en diferentes países, evalúan la idoneidad de los marcos reglamentarios existentes a la luz de los últimos avances tecnológicos o realizan análisis reglamentarios en el contexto de informes de diligencia debida.
PRECEDENCIA REGLAMENTARIA
Se puede desarrollar una estrategia reglamentaria mediante el seguimiento y la recopilación de RI, lo que puede resultar en:
• Tiempo de aprobación reducido
• Maximización de los mercados objetivo
• Reducción del costo de desarrollo de productos basado en información actual
FUENTES DE INFORMACIÓN SOBRE NORMATIVA
Precedencia reglamentaria | Prácticas de la industria | Opiniones de agencias reglamentarias |Sitios web de las agencias | Documentos de orientación | Correos electrónicos de sitios web reglamentarios | Interacciones con revisores de agencias | Cartas de advertencia | Colegas y consultores | Solicitudes de FOI| Información de la competencia | Revistas y boletines relevantes | Conferencias relevantes | Reuniones de asesoramiento | Interacciones con otros profesionales reglamentarios
EMPRESAS FARMACÉUTICAS E INTELIGENCIA REGLAMENTARIA
Las principales empresas farmacéuticas están evaluando nuevos modelos de negocio, incluyendo plataformas alternativas de gestión de información, para reducir costes, acortar plazos y mantener la calidad y el cumplimiento. En el actual entorno reglamentario, la mayoría de las empresas farmacéuticas tienen dificultades para mantener la productividad de I+D.
Las empresas farmacéuticas están interesadas en explorar nuevos modelos de desarrollo de fármacos que pueden reducir los costes de desarrollo, acelerar los plazos y aun así mantener la calidad y el cumplimiento. Tienen la intención de lograr estos beneficios adaptándose gradualmente a nuevos modelos de negocio para la gestión de datos y reglamentaria.
Las empresas farmacéuticas están explorando plataformas innovadoras de gestión de la información que pueden gestionar el alcance completo de las operaciones de datos reglamentarios y clínicos con soporte en todas las geografías y agencias reglamentarias. Las plataformas de gestión de la información hacen que los datos de investigación estén más ampliamente disponibles al estandarizar cómo se recopilan, formatean y distribuyen, y ofrecen perspectivas únicas al proceso de investigación.
Utilizando herramientas y técnicas analíticas, los investigadores pueden proporcionar resultados de modelos, detectar tendencias y hacer las preguntas correctas, lo que a su vez ayudará a las empresas a estandarizar y optimizar procesos. Los esfuerzos de reingeniería de procesos implicarán más actividad en las áreas de procesos reglamentarios, de farmacovigilancia y clínicos.
Estos, a su vez, se verán apoyados por capacidades integradas de tecnología y análisis que permiten el cumplimiento normativo global. El rápido giro hacia la modernización de sus operaciones de desarrollo se debe en parte a la necesidad de eliminar modelos de desarrollo obsoletos, en particular, soluciones tecnológicas internas que, a su vez, compensarán las tasas de crecimiento más lentas para lograr resultados finales.
INTELIGENCIA DE NEGOCIO Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Con los cambios en la reglamentación y los problemas de cumplimiento, las empresas farmacéuticas se enfrentan simultáneamente a los desafíos de reducir costes, aumentar los ingresos y la eficiencia operativa, y disminuir los costes de la cadena de suministro, al tiempo que cumplen con los requisitos reglamentarios y de seguridad. Las empresas farmacéuticas pueden utilizar estratégicamente el software de inteligencia de negocios para tomar decisiones empresariales informadas.
El software de inteligencia de negocios puede analizar, informar y monitorear grandes cantidades de datos a través de una arquitectura de inteligencia de negocios y ayudar a las empresas a reducir costos, aumentar ingresos y maximizar el valor de la información.
Desafío de RI para las empresas
Las empresas grandes y medianas con productos en muchos mercados se enfrentan a un reto importante para obtener inteligencia reglamentaria autorizada de los grupos de inteligencia reglamentaria. Las empresas suponen que los grupos de inteligencia reglamentaria proporcionan una interpretación autorizada de una amplia gama de normativas nacionales y regionales. Además, el grupo también debe proporcionar una evaluación del impacto de los cambios reglamentarios propuestos en muchos más mercados.
Grupos de RI: Puntos problemáticos
En una encuesta de 2014 sobre programas centralizados de RI, los encuestados valoraron mucho los productos del grupo de RI, pero mostraron poca satisfacción con ellos.
• El programa central de RI suele estar ubicado en la sede de la empresa y es gestionado
por un personal relativamente reducido
• El trabajo del grupo central de RI suele ser relativamente amplio y se combina con las tareas críticas de la misión
• Requisitos crecientes de información y auditorías por parte de las Autoridades Sanitarias
• El 67% de las empresas establecieron una oficina/programa centralizado de inteligencia reglamentaria
• Una cuarta parte respondió “sí” cuando se les preguntó si el programa centralizado de RI se considera
la fuente autorizada de *servicios de inteligencia dura y blanda
*Los servicios de inteligencia "hard" y "soft" incluyen servicios centrales de RI como la interpretación de leyes, regulaciones de la Autoridad competente y directrices.
RAZONES POR LAS QUE MENOS EMPRESAS INFORMAN DEL GRUPO RI COMO FUENTE AUTORIZADA
• Utiliza a otros expertos internos para producir un análisis completo sobre regulaciones o guías
• Algunas partes interesadas dependen de redes internas y fuentes externas para desarrollar una opinión y un plan de acción para cumplir con los nuevos requisitos reglamentarios
LAS EMPRESAS ESTÁN PLANIFICANDO UN CAMBIO EN
PROCESO: Mejorar la comunicación interna entre el grupo central, las filiales reglamentarias y las áreas funcionales
HERRAMIENTAS DE GESTIÓN DE PROCESOS DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA: Mejore el acceso a la información a través de portales, sistemas de gestión del conocimiento y herramientas externas.
ROLES Y RESPONSABILIDADES: Cambios organizativos – Para identificar y mejorar la entrega con el fin de aumentar la satisfacción de las partes interesadas.
INTELIGENCIA REGLAMENTARIA: BENEFICIOS ESTRATÉGICOS A LARGO PLAZO
• Supervisa el entorno reglamentario y garantiza el cumplimiento
• Ahorra tiempo y dinero mediante la recopilación, análisis y difusión de inteligencia en tiempo real
• Evita el riesgo de duplicación y redundancias
• Resuelve la barrera lingüística global con acceso instantáneo a detalles esenciales en inglés
• Garantiza la precisión de la información crítica obtenida de distribuidores, fabricantes y otros
contactos de la industria
• Mantiene un banco de datos de conocimiento al retener y añadir constantemente al conocimiento reglamentario
dentro de la empresa
• Apoya en la creación de una política reglamentaria sólida
• Revisa y ayuda a actualizar los datos antiguos con las tendencias reglamentarias actuales
• Asesora a la fuerza laboral sobre diversas disciplinas reglamentarias nuevas y en evolución
• Ofrece información detallada y personalizada para búsquedas avanzadas
• Proporciona un sistema de gestión de información centralizado y estructurado
EN CONCLUSIÓN
Todas las empresas realizan inteligencia reglamentaria hasta cierto punto y más empresas están estableciendo grupos de inteligencia dedicados. El alcance de la inteligencia reglamentaria varía en forma de análisis e interpretación activos, sin embargo, no equivale a la información reglamentaria.
Además, la inteligencia reglamentaria es fundamental, junto con la asignación de tareas clave para asegurar el cumplimiento, la previsión y la asignación adecuada de recursos. Los beneficios de contar con la información reglamentaria correcta permitirán diseñar e implementar una buena estrategia reglamentaria que puede llevar a una reducción del tiempo de comercialización, tanto a través de un desarrollo acelerado como de una evaluación de registro más fluida, costos reducidos, mayor cumplimiento y, en última instancia, la optimización del retorno de la inversión.
