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Es un desafío para los redactores médicos asegurar que el contenido, el estilo y el formato de sus proyectos sean de alta calidad. Incluso los mejores redactores médicos pueden cometer errores. Por lo tanto, es importante realizar un control de calidad de los documentos. Los expertos en Control de Calidad (CC) revisan un documento con una "mirada fresca", lo que les permite identificar errores que un autor podría pasar por alto. Por ello, las revisiones de CC son fundamentales para los documentos reglamentarios.
Para garantizar la máxima calidad del contenido, debe haber un proceso robusto para el desarrollo de documentos. Por lo tanto, es vital contar con un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) para la redacción, revisión y aprobación. La calidad no se trata solo de verificar el espaciado, las listas de abreviaturas o la capitalización. Más bien, también se trata de cómo ofrecer y utilizar su experiencia científica y de investigación y hacer que el documento sea más preciso, breve y alineado con los requisitos reglamentarios competentes. La calidad también se trata de asegurar proactivamente escribir correctamente la primera vez para tener menos comentarios durante la revisión, lo que lleva a cambios mínimos y una fácil finalización.
El retrabajo posterior a la finalización puede ocurrir por las siguientes razones:
- un cambio en la estrategia de desarrollo que requiere cambios sustanciales
- cuando la Autoridad Reglamentaria rechaza el documento o solicita modificaciones
- malinterpretaciones
- errores tipográficos
Las dos (02) primeras razones probablemente no sean errores del redactor y no se considerarían necesariamente el resultado de un documento de baja calidad. Sin embargo, los dos (02) últimos puntos están directamente relacionados con una mala redacción o una comprensión e interpretación deficientes del concepto. Según el tipo de documento que se esté preparando y su uso/público previsto, se debe realizar una revisión de calidad específica.
¿Qué es una revisión de control de calidad?
Una revisión de control de calidad (QC) es para asegurar que todo en el documento es correcto. Aquí, «todo» incluye lo siguiente:
- Los datos deben validarse con una fuente
- El lenguaje escrito debe representar exactamente la fuente
- Los enlaces (internos y externos) deben ser clicados para confirmar que se refieren al material previsto
- La gramática, la puntuación y las abreviaturas deben examinarse según una guía de estilo
- El estilo, diseño y formato del documento deben comprobarse para asegurar la uniformidad
Preparativos necesarios al inicio del proyecto
- ¿Quién realizará la(s) revisión(es) de control de calidad? ¿Habrá más de un (01) experto en control de calidad, o será solo una persona específica su principal punto de contacto? En ese caso, ¿quién supervisará esa operación?
- ¿Cuándo deben realizarse las revisiones de control de calidad? Debe revisar el cronograma del proyecto e intentar determinar cuándo planea enviar su documento y archivos fuente a su experto en control de calidad y cuándo le devolverán sus comentarios. Esto debería ocurrir antes de que su proyecto sea presentado a su equipo de revisión por primera vez. Esto puede ser una estimación aproximada, pero puede mantenerse en contacto con su experto en control de calidad y cambiar los plazos según sea necesario mientras se desarrolla el proyecto.
- ¿Qué necesita su experto en control de calidad de usted? ¿Qué más puede necesitar su experto en control de calidad de usted además de su documento de proyecto y archivos fuente?
Además, se puede utilizar una plantilla para mantener la calidad del documento en toda la organización. El uso de plantillas ayudará a mantener la estandarización y también ahorrará tiempo a los redactores médicos mientras redactan el documento. El experto en control de calidad también puede verificar si el redactor utiliza la plantilla correcta.
Proceso y Lista de Verificación de Control de Calidad
Es necesario contar con un proceso (también llamado SOP) para asegurar que los borradores sean de alta calidad. Idealmente, existe un proceso que sigue toda empresa que ofrece servicios de redacción médica, pero en caso de no haber un proceso establecido, tiene sentido tener uno para la revisión de control de calidad de los documentos. Una excelente manera de empezar a construir su propio proceso de control de calidad es creando una lista de verificación de control de calidad que debe identificar cada elemento que necesita ser verificado.
La lista de verificación para comprobar la exactitud de los datos puede incluir lo siguiente:
- Revisar gráficos
- ¿El gráfico se parece al archivo original si se recreó a partir de una fuente?
- ¿Es preciso el gráfico si se elaboró a partir de una tabla de datos?
- ¿El diseño y el formato son consistentes?
- ¿Tienen etiquetas los ejes?
- ¿Hay un encabezado presente?
- ¿Existe una leyenda?
- ¿Se comprende el mensaje?
- ¿El formato de la leyenda es adecuado?
- Revisar tablas
- ¿Coinciden los datos de la tabla con los datos del archivo de origen?
- ¿El diseño y el formato son consistentes?
- ¿Hay un encabezado presente?
- ¿Están correctamente etiquetados los encabezados de columna/fila?
- ¿Se comprende el mensaje?
- ¿El formato de la leyenda es adecuado?
- ¿Se describen las leyendas utilizadas?
- ¿Se proporcionan las notas a pie de página de forma adecuada?
- ¿Se explican todas las abreviaturas utilizadas en la tabla?
- ¿Las tablas están numeradas de forma consistente?
- Revisar afirmaciones escritas
- ¿La fuente respalda la afirmación? (¿Es totalmente cierto?)
- ¿Alguno de los datos de la alegación corresponde a la fuente?
Además de esta lista de verificación, se debe realizar una pista de auditoría que garantizará que todos los cambios y revisiones sugeridos por el experto en control de calidad se incorporen, y que el documento final cumpla con los estándares y se elabore de manera que la calidad del documento no se vea comprometida en ninguna etapa.
Con el Control de Calidad, los redactores médicos se aseguran de que el documento esté bien formateado y tenga un estilo consistente. Si el documento no cumple con los estándares de calidad o no está en línea con las directrices reglamentarias, existen posibilidades de que pueda sufrir una pérdida de reputación. Por lo tanto, es fundamental que se asocie con una empresa que emplee a los mejores redactores médicos de la industria para crear documentos de calidad desde el primer momento.
El equipo de redacción médica de Freyr tiene una comprensión clara de las directrices reglamentarias y científicas en múltiples áreas terapéuticas y será una extensión de su equipo al proporcionar documentos precisos, basados en evidencia y sin errores, mientras se adhiere a plazos estrictos y alta calidad. Para saber más sobre la redacción médica reglamentaria, contacte con Freyr.
