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El mercado farmacéutico de Vietnam es uno de los de más rápido crecimiento del sudeste asiático, lo que ofrece interesantes oportunidades tanto para las empresas farmacéuticas vietnamitas como para las empresas internacionales que desean expandirse en la región.
Panorama general del mercado vietnamita
La industria farmacéutica de Vietnam sigue creciendo con fuerza. En 2024, el mercado farmacéutico vietnamita alcanzó un valor aproximado de 7.440 millones de dólares, y se prevé que se más que duplique hasta alcanzar los 14.070 millones de dólares en 2033, impulsado por una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,34 %. Otras estimaciones apuntan a un crecimiento de unos 7.600 millones de dólares en 2024 a 12.120 millones de dólares para 2030, con una CAGR del 7,96 %.
Statista prevé que los ingresos del sector farmacéutico aumenten de 2.420 millones de dólares en 2025 a 3.110 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesto del 5,14 %.
Factores que impulsan el crecimiento:
- La carga de las enfermedades crónicas y el envejecimiento de la población: dado que las enfermedades no transmisibles representan más del 80 % de las muertes, la demanda de tratamientos cardiovasculares, metabólicos y oncológicos está aumentando considerablemente.
- Inversión en sanidad y expansión de los seguros: iniciativas gubernamentales como la «Estrategia Nacional para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica» y las reformas del sistema de seguros están mejorando el acceso a la asistencia sanitaria y la autosuficiencia local.
- Datos demográficos: Para 2035, casi el 20 % de la población de Vietnam tendrá más de 60 años, lo que impulsará aún más la demanda de medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas.
- Transformación digital y farmacias online: El auge de las plataformas de farmacias online, junto con las tecnologías de la salud digital y la telemedicina, está transformando la distribución y la accesibilidad de los medicamentos, especialmente en zonas remotas.
Proceso de registro en Vietnam
El procedimiento de registro de medicamentos en Vietnam está gestionado por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), dependiente del Ministerio de Sanidad. Las etapas clave del proceso de registro incluyen:
- Representación local: Los fabricantes extranjeros deben designar a una entidad registrada localmente como titular de la autorización de comercialización (MAH).
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF): Las plantas de fabricación deben cumplir con PIC/S o con normas equivalentes
- Preparación y presentación del expediente: los documentos deben ajustarse a las directrices del Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD)
- Revisión y respuestas: La DAV puede formular consultas que requieran una aclaración inmediata
- Aprobación y concesión de licencias: Las solicitudes aceptadas dan lugar a la autorización de comercialización, lo que permite la distribución y la venta en Vietnam
Las empresas farmacéuticas extranjeras que deseen entrar en el mercado farmacéutico de Vietnam deben conocer estos requisitos normativos para garantizar su cumplimiento y acelerar su entrada en el mercado.
Requisitos Reglamentarios Básicos
- Certificación GMP expedida por organismos reconocidos
- Datos clínicos de nuevas entidades químicas (NCE); estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos
- Etiquetado y envasado de conformidad con la normativa local y los requisitos lingüísticos
- Ficha técnica del producto en la que se describen la composición, la posología, el modo de empleo y las precauciones de seguridad
- Participación MAH locales en la interfaz regulatoria
Caso práctico de Freyr: apoyo a un cliente del sector farmacéutico con sede en Corea en Vietnam
Resumen del cliente:
Una importante empresa farmacéutica surcoreana solicitó el apoyo de Freyr en materia de regulación para analizar la situación de su producto presentado y evaluar las opciones viables de registro en Vietnam.
Aspectos destacados del proyecto:
- Colaboración estratégica con la DAV: Organizamos y participamos en reuniones con la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) para analizar el estado actual de las solicitudes y estudiar las vías de registro de medicamentos en Vietnam.
- Recomendaciones estratégicas: A partir de las interacciones con DAV, Freyr esbozó las opciones viables para llevar a cabo el registro.
- Revisión de la documentación: Se garantizó que todos los componentes del expediente cumplieran con las directrices de la DAV y la ASEAN.
- Informe de la reunión: se ha elaborado y presentado un informe exhaustivo en el que se resumen los resultados del debate y las próximas medidas.
Resultado:
La participación proactiva de Freyr permitió aclarar la situación normativa, agilizar la toma de decisiones y preparar al cliente para una entrada rápida y bien fundamentada en el mercado farmacéutico de Vietnam.
¿Estás listo para entrar en el creciente mercado farmacéutico de Vietnam?
El mercado farmacéutico de Vietnam está a punto de experimentar un crecimiento sustancial, pero desenvolverse en su cambiante panorama normativo exige conocimientos locales, planificación estratégica y una documentación sólida. Asociarse con Freyr garantiza:
- Interacción eficaz con las autoridades reguladoras (DAV)
- Estrategias de registro personalizadas
- Menor riesgo de incumplimiento normativo
- Una comercialización más rápida
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