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El mercado farmacéutico de Vietnam es uno de los de mayor crecimiento en el sudeste asiático, lo que presenta atractivas oportunidades para las compañías farmacéuticas en Vietnam y las empresas globales que buscan expandirse en la región.
Resumen del mercado de Vietnam
La industria farmacéutica de Vietnam continúa expandiéndose con fuerza. En 2024, el tamaño del mercado farmacéutico de Vietnam fue de aproximadamente 7440 millones de USD, y se proyecta que supere el doble para alcanzar los 14 070 millones de USD en 2033, impulsado por una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,34 %. Otras estimaciones indican un crecimiento desde alrededor de 7600 millones de USD en 2024 hasta 12 120 millones de USD para 2030, con una TCAC del 7,96 %.
Statista proyecta un aumento en los ingresos farmacéuticos de 2420 millones de USD en 2025 a 3110 millones de USD para 2030, a una TCAC del 5,14 %.
Factores de crecimiento:
- Carga de enfermedades crónicas y envejecimiento de la población: Dado que las enfermedades no transmisibles representan más del 80 % de las muertes, la demanda de tratamientos cardiovasculares, metabólicos y oncológicos está aumentando considerablemente.
- Inversión en salud y expansión de seguros: Las iniciativas gubernamentales como la «Estrategia Nacional para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica» y las reformas de los seguros están mejorando el acceso y la autosuficiencia local.
- Demografía: Para 2035, casi el 20 % de la población de Vietnam tendrá más de 60 años, lo que impulsará aún más la demanda de medicamentos para cuidados crónicos.
- Transformación digital y farmacias en línea: El auge de las plataformas de farmacias en línea, junto con las tecnologías de salud electrónica y telemedicina, está remodelando la distribución y la accesibilidad de los medicamentos, especialmente en zonas remotas.
Proceso de registro en Vietnam
El proceso de registro de medicamentos en Vietnam está gestionado por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) dependiente del Ministerio de Salud. Los pasos clave en el proceso de registro incluyen:
- Representación local: Los fabricantes extranjeros deben designar a una entidad registrada localmente como el MAH
- Cumplimiento de las BPF: Los sitios de fabricación deben cumplir con las normas de BPF de PIC/s o normas equivalentes
- Preparación y presentación del dossier: Los documentos deben ajustarse a las directrices del Dossier Técnico Común de la ASEAN (ACTD)
- Revisión y respuestas: La DAV puede emitir consultas que requieran aclaraciones rápidas
- Aprobación y autorización: Las presentaciones exitosas conducen a la autorización de comercialización, lo que permite la distribución y venta dentro de Vietnam.
Las empresas farmacéuticas extranjeras que deseen ingresar al mercado farmacéutico de Vietnam deben comprender estos requisitos reglamentarios para garantizar el cumplimiento y acelerar su entrada en el mercado.
Requisitos reglamentarios básicos
- Certificación de GMP de organismos reconocidos
- Datos clínicos para nuevas entidades químicas (NCEs); estudios de bioequivalencia para genéricos
- Etiquetado y envasado de conformidad con las normativas locales y los requisitos de idioma
- Monografía del producto que detalla la composición, la dosis, el uso y la seguridad
- Participación de un MAH local para la interfaz reglamentaria
Caso práctico de Freyr: Apoyo a un cliente farmacéutico con sede en Corea en Vietnam
Resumen del cliente:
Una empresa farmacéutica líder de Corea del Sur buscó el apoyo reglamentario de Freyr para evaluar el estado de su producto presentado y evaluar las opciones de registro viables en Vietnam.
Aspectos destacados del proyecto:
- Participación estratégica con la DAV: Se organizaron y se llevaron a cabo reuniones con la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) para debatir el estado actual de la presentación y explorar las vías de registro de medicamentos en Vietnam.
- Recomendaciones estratégicas: Con base en las interacciones con la DAV, Freyr delineó opciones viables para continuar con el registro.
- Revisión de la documentación: Se garantizó que todos los componentes del expediente cumplieran con las directrices de la DAV y la ASEAN.
- Informe de la reunión: Se recopiló y presentó un informe exhaustivo que resume los resultados del debate y los próximos pasos.
Resultado:
La participación proactiva de Freyr facilitó la claridad sobre el estado reglamentario, agilizó la toma de decisiones y posicionó al cliente para una entrada al mercado farmacéutico de Vietnam informada y acelerada.
¿Está listo para ingresar al creciente mercado farmacéutico de Vietnam?
El mercado farmacéutico de Vietnam está listo para un crecimiento sustancial, pero navegar por su panorama reglamentario en constante evolución exige experiencia local, planificación estratégica y documentación sólida. Asociarse con Freyr garantiza:
- Interacción eficiente con las autoridades reglamentarias (DAV)
- Estrategias de registro personalizadas
- Menor riesgo de incumplimiento
- Un tiempo de comercialización más rápido
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