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Japón es un mercado clave para la industria farmacéutica, pero su proceso de aprobación de medicamentos puede ser complejo y desalentador. Si desea introducir un nuevo medicamento en el mercado japonés, debe comprender el proceso de aprobación de medicamentos y gestionarlo con eficacia.
Este blog responderá a once (11) de las preguntas más frecuentes sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Japón. Ofrece una visión general y exhaustiva y una orientación práctica para las empresas que deseen desenvolverse en este complejo panorama regulatorio.
Q1: ¿Qué es la PMDA?
A1: La Agencia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) es la autoridad reglamentaria encargada de supervisar el proceso de aprobación de medicamentos en Japón.
Q2: ¿Cuáles son los diferentes tipos de solicitudes de medicamentos que se pueden presentar ante la PMDA?
A2: Los tres (03) tipos principales de solicitudes de medicamentos que se pueden presentar ante la PMDA son los siguientes:
- Investigational New Drug (IND): debe presentar esta solicitud antes de realizar ensayos clínicos en Japón.
- New Drug Application (NDA): debe presentar esta solicitud para obtener la autorización de comercialización de un nuevo medicamento en Japón.
- Abbreviated New Drug Application (ANDA): debe presentar esta solicitud para obtener la autorización de comercialización de un medicamento genérico en Japón.
Q3: ¿Cuál es el proceso para presentar una NDA ante la PMDA?
A3: El proceso que debe seguir para presentar una NDA ante la PMDA se detalla a continuación:
- Debe preparar un expediente de NDA de acuerdo con el formato del documento técnico común (CTD) de la PMDA.
- Debe presentar el expediente de NDA ante la PMDA junto con las tasas requeridas.
- La PMDA revisará entonces el expediente de NDA y puede solicitar información adicional.
- Si la PMDA está conforme con el expediente de NDA, aprobará el medicamento para su comercialización en Japón.
P4: ¿Cuánto tarda la PMDA en revisar una NDA?
R4: La PMDA tiene como objetivo revisar una NDA en un plazo de doce (12) meses a partir de su presentación. Sin embargo, el tiempo que lleva la revisión puede variar en función de la complejidad del expediente de NDA y de la disponibilidad de recursos de la PMDA.
P5: ¿Por qué motivos puede la PMDA negarse a aprobar una NDA?
R5: La PMDA puede negarse a aprobar una NDA en las siguientes circunstancias:
- Si considera que el medicamento no es seguro, eficaz o de gran calidad.
- Si el solicitante no proporciona información suficiente para respaldar el expediente de NDA.
P6: ¿Cuáles son los requisitos de seguridad posteriores a la comercialización de los medicamentos en Japón?
A6: Los titulares de autorización de comercialización (MAH) en Japón deben presentar informes de seguridad posteriores a la comercialización a la PMDA de forma regular. Los informes deben incluir información sobre cualquier evento adverso que se haya comunicado en relación con el fármaco. La PMDA también lleva a cabo sus propias actividades de vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización.
P7: ¿Cuáles son los requisitos para comercializar medicamentos genéricos en Japón?
R7: Para comercializar un medicamento genérico en Japón, debe presentar una ANDA ante la PMDA. La ANDA debe demostrar que el medicamento genérico es bioequivalente al medicamento de referencia (RLD), que es el medicamento original de marca aprobado para su comercialización en Japón.
¿Qué son el sistema de designación de medicamentos SAKIGAKE y el sistema PRIME?
R8: El sistema de designación de medicamentos SAKIGAKE y el sistema PRIME son dos (02) iniciativas recientes que la PMDA ha implementado para acelerar el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos en Japón. A continuación, se ofrece un breve resumen de los sistemas:
- La designación SAKIGAKE se aplica a los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que tienen el potencial de contribuir significativamente a la salud pública. Los medicamentos designados bajo este sistema son revisados con prioridad por la PMDA.
- El sistema PRIME se aplica a los medicamentos que se encuentran en las primeras fases de desarrollo y que tienen el potencial de contribuir significativamente a la salud pública. Los medicamentos bajo este sistema reciben orientación temprana e intensiva por parte de la PMDA.
P9: ¿Cuáles son las tasas asociadas al proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R9: La PMDA cobra tasas por la revisión de solicitudes de medicamentos. Sin embargo, las tasas varían según el tipo de solicitud y la complejidad del expediente.
P10: ¿Cuáles son los principales retos asociados al proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R10: Los principales retos asociados al proceso de aprobación de medicamentos en Japón incluyen:
- Elevadas normas de seguridad y eficacia.
- Un proceso de revisión complejo y prolongado.
- Barreras lingüísticas.
P11: ¿Cómo pueden superar las empresas los retos del proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R11: Las empresas pueden superar los retos del proceso de aprobación de medicamentos en Japón adoptando las siguientes medidas:
- Colabore con un proveedor de servicios reglamentarios con experiencia como Freyr, que posea un profundo conocimiento del sistema reglamentario japonés.
- Presente expedientes de NDA de alta calidad que cumplan con todos los requisitos de la PMDA.
- Comuníquese de manera eficaz con la PMDA durante todo el proceso de revisión.
¿Busca asesoramiento experto para que su medicamento sea aprobado en Japón? El equipo de expertos reglamentarios de Freyr está aquí para guiarle durante todo el proceso. ¡Contáctanos hoy mismo!
