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Introducción
La Autoridad Reguladora de Productos de Salud de Sudáfrica (SAHPRA) ha intensificado notablemente su escrutinio sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Con protocolos de evaluación más rigurosos, los fabricantes farmacéuticos deben demostrar sistemas de calidad resilientes, documentación de BPF de la SAHPRA, cumplimiento del eQMS en Sudáfrica y una completa preparación para auditorías en todas las áreas operativas. A continuación, se presentan los cinco pilares técnicos esenciales para las inspecciones de BPF en Sudáfrica bajo el marco de la SAHPRA.
Preparación para inspecciones: marco técnico
1. Tipos de inspección y factores desencadenantes
La SAHPRA lleva a cabo inspecciones previas a la aprobación, de rutina y específicas, y su programación se basa en el riesgo del sitio, el tipo de producto y la información de inteligencia posterior a la comercialización. Guiadas por la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos en Sudáfrica y las buenas prácticas de fabricación en el país, las inspecciones se realizan aproximadamente cada 2 o 3 años o cuando se desencadenan por eventos relacionados con la calidad. Estar familiarizado con las buenas prácticas de fabricación en Sudáfrica es fundamental para prepararse eficazmente ante las inspecciones de la SAHPRA.
2. Documentación y control de registros
Los fabricantes deben mantener SOPs validadas, registros de desviaciones y CAPA, registros de calificación y calibración de equipos, y expedientes de lotes, estructurados conforme al anexo 1 del PIC/s y a la guía de BPF v8 (2022) de la SAHPRA. Disponer de documentación de BPF estructurada para la SAHPRA es fundamental, lo que incluye la formación en documentación de BPF para los equipos regulatorios.
3. Competencia y formación del personal
El personal debe recibir formación en BPF específica para su puesto, practicar los SOPs y mantener actualizados los registros de capacitación. Un procedimiento adecuado de formación en SOPs de BPF garantiza que los inspectores queden satisfechos con la cualificación de los empleados. A menudo, los inspectores entrevistan al personal para confirmar su competencia operativa y su comprensión de los procedimientos.
4. Sistemas electrónicos de gestión de la calidad (eQMS)
Es fundamental implementar el cumplimiento del eQMS con las normas de Sudáfrica que cumplan con la 21 CFR Part 11 y el anexo 5 del informe técnico n.° 1019 de la WHO. Estos sistemas deben proporcionar un acceso seguro para los usuarios, pistas de auditoría completas, firmas electrónicas y respaldar las operaciones farmacéuticas de BPF en Sudáfrica.
Por qué es importante
El incumplimiento puede dar lugar a medidas regulatorias, que van desde la suspensión de la licencia hasta la retirada del producto del mercado o la prohibición de importación. Para los profesionales regulatorios, diseñar un sistema de calidad alineado con la SAHPRA y el PIC/s es esencial para proteger el acceso al mercado y garantizar la resiliencia operativa a largo plazo.
Cómo aprovecharlo
- Utilice auditorías internas alineadas con los criterios de la SAHPRA y la Guía de inspecciones con inspectores de BPF
- Implemente plataformas eQMS completas con pistas de auditoría y firma electrónica
- Mantenga actualizados los dosieres maestros de planta, la documentación de los procesos y las cualificaciones de los equipos
Prepárese para las inspecciones de la SAHPRA con confianza. Nuestro equipo de expertos ofrece asistencia en auditorías a medida, gestión de documentación y soluciones de formación alineadas con los requisitos técnicos de la SAHPRA.
