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El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur aprobó la Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) el 23 de enero de 2024, lo que representa un avance significativo en la regulación de la tecnología de salud digital. La mayoría de las disposiciones de la ley entrarán en vigor un (1) año después de su publicación.
La DMPA tiene como objetivo proteger la seguridad y la eficacia de los productos médicos digitales, incluidos los medicamentos de convergencia digital, los equipos médicos y los dispositivos de apoyo a la salud. Establece un marco integral para la gestión, la fabricación y la importación de estos productos.
Esta legislación es fundamental para la reglamentación de la salud digital y beneficiará significativamente a este sector en Corea del Sur. Asimismo, aborda aspectos clave de la salud digital en el país, lo que garantiza un entorno sólido y seguro para las innovaciones en salud digital.
Disposiciones clave de la DMPA
- Licencias y aprobaciones: Los fabricantes y los importadores deben obtener permisos y autorizaciones del MFDS. El procedimiento de aprobación incluye evaluaciones de los riesgos potenciales para la salud humana, así como requisitos de control y seguimiento continuo de los defectos y vulnerabilidades de los productos.
- Control de calidad y seguimiento: La norma exige que el MFDS establezca estándares de control de calidad para el software de dispositivos médicos digitales. Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento de estas normas, que incluyen inspecciones periódicas y la posibilidad de prorrogar la validez de las decisiones de cumplimiento en función de los resultados de las inspecciones. Esto, a su vez, garantiza un alto nivel de calidad y seguridad en los productos médicos digitales comercializados.
- Certificación de rendimiento: El MFDS ofrece certificación de rendimiento para los dispositivos médicos digitales y de apoyo a la salud fabricados o importados. Esta certificación se puede utilizar con fines comerciales, así como para aumentar la visibilidad y la reputación de los artículos.
- Planes anuales y trienales: Cada tres (03) años, el MFDS debe elaborar planes integrales de gestión de la seguridad para los productos médicos digitales, que incluyan planes de implementación anuales.
En general, la DMPA busca fomentar la innovación al tiempo que mantiene altos estándares de seguridad y calidad en el campo en expansión de las tecnologías de salud digital en Corea del Sur.
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