2 min de lectura
Canadá ocupa el noveno puesto mundial en valor de medicamentos genéricos y ha alcanzado unas ventas de 5.800 millones de dólares en lo que va de 2022. Para garantizar que los pacientes del país dispongan fácilmente de medicamentos eficaces, seguros y asequibles, Health Canada, la autoridad sanitaria de Canadá, está tomando iniciativas para mejorar la accesibilidad a los productos genéricos. Para la comercialización de la versión genérica de un medicamento autorizado previamente por el ministro de Salud, el fabricante debe presentar documentos que indiquen que el medicamento genérico es «farmacéuticamente bioequivalente» al Canadian Reference Product (CRP) a través de la presentación abreviada de medicamentos nuevos (ANDS).
A lo largo de los años, Health Canada ha considerado un ingrediente medicinal idéntico como un criterio fundamental para que un medicamento tenga «bioequivalencia farmacéutica» y sea aprobado como genérico. Sin embargo, ahora Health Canada evalúa la elegibilidad para la ANDS determinando si el medicamento es un «componente terapéuticamente activo idéntico». Esto significa que los medicamentos genéricos que sean hidratos o solvatos de un CRP ahora pueden optar a la aprobación a través de la vía de la ANDS. El patrocinador debe consultar con Health Canada de antemano para conocer la lista de documentos necesarios antes de presentar las solicitudes de medicamentos genéricos.
La vía de presentación abreviada de medicamentos nuevos (ANDS)
El proyecto de reglamento presentado por Health Canada ayuda a los solicitantes a comprender la diferencia entre los ingredientes medicinales de un medicamento genérico en comparación con el CRP. Los fabricantes de medicamentos deben presentar la ANDS de su producto. La ANDS presentada debe incluir pruebas que demuestren que el medicamento genérico es farmacéuticamente equivalente al CRP. El ministro de Salud puede pedir a los fabricantes de medicamentos información adicional sobre la seguridad y eficacia del genérico siempre que exista una diferencia significativa entre este y el CRP correspondiente.
Los solicitantes deben cumplir con los siguientes criterios establecidos por el Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR) antes de presentar una ANDS:
- El nuevo medicamento es farmacéuticamente equivalente al CRP
- El nuevo medicamento es bioequivalente al CRP
- La vía de administración del nuevo medicamento y del CRP es similar
- El uso del nuevo medicamento y del CRP es similar
Tras la aprobación de estas solicitudes por parte de Health Canada, los fabricantes de medicamentos recibirán un aviso de conformidad (NOC).
Beneficios de la vía ANDS: una situación beneficiosa para todos
Cuando un fabricante de medicamentos recibe un NOC de Health Canada, se trata de una clara declaración de equivalencia. La vía de la ANDS ofrece a los solicitantes las siguientes ventajas:
- Aprobación de medicamentos genéricos que permiten a los pacientes acceder a opciones de tratamiento que son seguras y eficaces, además de asequibles.
- Elegibilidad para que las pequeñas empresas soliciten la presentación de la ANDS para sus medicamentos.
- Flexibilización de las normas en torno a los solvatos, las formas polimórficas y las formas salinas que difieren del CRP.
Ciertos medicamentos que no son químicamente idénticos en comparación con el CRP no pueden evaluarse mediante la vía de la ANDS. Estas diferencias incluyen distintos complejos, clatratos, ésteres y un enantiómero o mezclas de enantiómeros.
Health Canada se muestra optimista ante esta iniciativa y espera recibir entre cuatro (04) y cinco (05) solicitudes más a través de la vía de la ANDS en comparación con la vía de la NDS.
La oportunidad de mercado para los medicamentos genéricos en Canadá es amplia y se prevé que crezca un 2,3 % en 2022. Esto ofrece a las empresas farmacéuticas internacionales con sede en Canadá y a las empresas más pequeñas la oportunidad de expandir su negocio de medicamentos genéricos en Canadá.
Para cumplir con la normativa redactada por Health Canada, es necesario realizar una presentación de la ANDS adecuada que facilite el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y acelere así su llegada al mercado. Un especialista en asuntos reglamentarios que conozca bien los requisitos de las presentaciones de la ANDS de Health Canada puede ayudarle a afrontar retos cruciales, como la detección de deficiencias y la aceleración del proceso de aprobación. Considere a Freyr como su socio reglamentario y benefíciese de nuestra experiencia en ANDS.
