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ANVISA de Brasil recibió la aprobación para convertirse en miembro de PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) en noviembre de 2020. Teniendo en cuenta la situación de pandemia, por primera vez en la historia de PIC/s, la evaluación se completó mediante un procedimiento escrito en lugar de en una reunión; el 1 de enero de 2021, el comité de PIC/s dio la bienvenida a ANVISA como su miembro número 54.
Los otros 53 miembros de PIC/s proceden de 50 naciones de todo el mundo. Como la guía de PIC/s se utiliza tanto para medicamentos de uso humano como veterinario, algunos países cuentan con múltiples autoridades como miembros o autoridades miembros.
El proceso para convertirse en miembro suele durar entre 4 y 5 años y consta de dos etapas: preinscripción y solicitud. Requiere que la autoridad sanitaria experimente una mejora sustancial en su sistema y procedimientos, así como que complete la lista de estándares especificados por PIC/s para alcanzar el nivel de exigencia de las autoridades miembros actuales. Obtener la aprobación de la membresía refleja que ANVISA ha cumplido con todas las expectativas de PIC/s al actualizar su legislación, sus procedimientos de inspección, su sistema de calidad, la formación de sus inspectores, etc., y está obligada a mantener los mismos estándares.
La pertenencia a PIC/s aportará numerosas ventajas instrumentales. ANVISA experimentará una credibilidad y un reconocimiento considerablemente mayores a escala global. Otras ventajas añadidas, como las evaluaciones periódicas del marco y el rendimiento reglamentario, las oportunidades de formación, la participación en el sistema de alerta rápida y retirada de PIC/s y la facilidad para cerrar acuerdos bilaterales, ayudarán a ANVISA a mantener los estándares mundiales de correcta fabricación (GMP).
Junto con la autoridad sanitaria, la industria de la salud también disfrutará de un buen número de ventajas. La adopción de los códigos de PIC/s reducirá la duplicación de inspecciones, ahorrará tiempo y recursos financieros, aumentará las exportaciones y, en última instancia, abrirá el acceso a mercados más amplios.
Asimismo, los medicamentos producidos en un país miembro se considerarán productos de calidad, y contar con un certificado GMP aprobado por PIC/s dejará de requerir una evaluación e inspección exhaustivas, lo que facilitará la aprobación rápida del producto. Teniendo en cuenta la situación de la COVID-19, la participación de ANVISA como miembro de PIC/s ayuda en las aprobaciones de vacunas de emergencia, lo que supone la mayor ventaja para la industria sanitaria brasileña.
Brasil es el principal mercado farmacéutico de América Latina y el 6º mayor mercado del mundo. Su aceptación como miembro de PIC/s abrirá un sinfín de oportunidades en el ámbito farmacéutico brasileño. Si busca asistencia reglamentaria en Brasil, siempre puede recurrir a un experto. Manténgase informado. Manténgase actualizado.
