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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha publicado la versión 01 del Manual de Procedimientos Administrativos de CADIFA (MANUAL-F-ANVISA-01), que introduce actualizaciones importantes para optimizar la evaluación y gestión de los dósieres de principios activos (API). Estos cambios tienen como objetivo mejorar los cambios reglamentarios de API de ANVISA, reducir la redundancia y facilitar un registro de API y una presentación de dósieres de API más ágiles en Brasil.
¿Por qué es importante esta actualización?
Los APIs constituyen la base de la fabricación farmacéutica, y su cumplimiento reglamentario afecta directamente a la seguridad, eficacia y disponibilidad de los medicamentos. Las actualizaciones del manual de ANVISA abordan los principales retos del sector mediante:
- Mejora de la previsibilidad reglamentaria para los fabricantes de API.
- La facilitación de una entrada más rápida en el mercado de los APIs conformes, lo que beneficia a las empresas farmacéuticas y a los pacientes.
- Alineación con los estándares internacionales, lo que hace que el marco reglamentario de Brasil sea más sólido y reconocido a nivel global.
- Reducción de la duplicación de esfuerzos, lo que permite a los fabricantes aprovechar de manera eficiente la documentación de API aprobada previamente.
Puntos clave de la actualización del manual CADIFA de ANVISA
El proceso CADIFA actualizado de ANVISA introduce varios cambios importantes destinados a mejorar los procesos reglamentarios a través de avances tecnológicos y procedimientos optimizados. Estas actualizaciones son fundamentales para los interesados en el sector farmacéutico con el fin de garantizar el cumplimiento y beneficiarse de una mayor eficiencia.
1. Requisito para los titulares de DIFA
Ahora se exige a los titulares de DIFA que presenten información de registro actualizada a través de un formulario específico. Este cambio mejora la precisión de los registros y acelera los plazos de tramitación, un paso vital para cumplir los requisitos de CADIFA para los APIs.
2. DIFA similar
- Propósito: permite a los titulares de DIFA solicitar un CADIFA adicional para el mismo API cuando los cambios no se pueden gestionar dentro del CADIFA existente.
- Escenarios: aplicable en casos de procesos de fabricación alternativos, diferentes instalaciones o distintos grados de API.
3. Uso de un CADIFA por otro CADIFA
- Propósito: permite que una solicitud de CADIFA secundaria haga referencia a un CADIFA primario para su material de partida o intermedio.
- Beneficio: Reduce la redundancia al aprovechar la información validada de un CADIFA existente, alineándose con los cambios reglamentarios para los APIs en Brasil.
4. Nuevos procedimientos de solicitud
El manual introduce la posibilidad de solicitar información adicional o correcciones después de la presentación. Este cambio permite una mayor flexibilidad y capacidad de respuesta durante el proceso de revisión.
5. Procedimientos de análisis optimizados
- Instrucción Normativa (IN) n.º 289/2024: Este proceso se aplica cuando la calidad del API coincide con la aprobada por una autoridad reglamentaria extranjera equivalente (AREE).
- Ventaja: Facilita aprobaciones más rápidas para los APIs reconocidos por agencias reguladoras globales de confianza.
6. Cambio de titular del CADIFA
- Aplicabilidad: Abarca operaciones societarias como escisiones, fusiones o adquisiciones que modifican la titularidad del CADIFA.
- Condición: Garantiza que las características técnicas y sanitarias del API no se modifiquen durante la transferencia.
7. Formato electrónico y tramitación simplificada
El manual enfatiza el uso obligatorio de medios electrónicos para la presentación y tramitación, en consonancia con los estándares tecnológicos modernos. Asimismo, se ha incorporado un nuevo capítulo sobre la tramitación simplificada que detalla las formalidades requeridas para agilizar los procedimientos.
8. Formularios y listas de comprobación actualizados
Para respaldar el cumplimiento y las presentaciones estructuradas, ANVISA ha introducido nuevos formularios reglamentarios, entre los que se incluyen:
- Formulario de solicitud (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formulario de registro (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista de comprobación (anexo III de la IN 289/2022)
- Formulario para el cambio de titular del CADIFA
Comprender las cambiantes normativas de ANVISA es fundamental para las empresas farmacéuticas que registran APIs y medicamentos en Brasil. Freyr, un socio reglamentario de confianza, ofrece orientación experta sobre la normativa de APIs de Brasil para 2025 y una entrada fluida en el mercado. Contáctenos hoy mismo para simplificar sus presentaciones reglamentarias en Brasil y mantenerse al día con las actualizaciones de ANVISA.
