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La evaluación biológica de los Dispositivos Médicos es un requisito obligatorio para lograr el registro exitoso de un Dispositivo Médico en el país de interés. La principal guía disponible sobre este tema es "ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de dispositivos médicos". Además, la mayoría de las autoridades sanitarias a nivel mundial aceptan esta norma ISO específica. Sin embargo, algunas agencias cuentan con una matriz modificada adaptada para los criterios de valoración de la biocompatibilidad.
La FDA de EE. UU. identifica la norma ISO 10993-1 como una norma de consenso para la evaluación biológica, junto con otras normas de biocompatibilidad para Dispositivos Médicos emitidas por ASTM, ICH, OECD y USP. El 4 de septiembre de 2020, la FDA de EE. UU. publicó una guía sobre el «Uso de la norma internacional ISO 10993-1: "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos"». Su objetivo es orientar a los fabricantes de dispositivos sobre las expectativas de la FDA de EE. UU. y el uso de la norma ISO para las solicitudes ante la FDA.
La guía es aplicable tanto a los Dispositivos Médicos estériles como a los no estériles y debe utilizarse junto con los requisitos de evaluación de biocompatibilidad recomendados en la guía específica para dispositivos emitida por la FDA de EE. UU. Los criterios de valoración definidos en la guía están en consonancia con la norma ISO 10993-1:2018, a excepción de los requisitos adicionales sobre la pirogenicidad mediada por materiales en dispositivos de superficie utilizados durante más de 24 horas. La guía profundiza en los siguientes aspectos:
- Adaptación de la evaluación de riesgos de los Dispositivos Médicos para la evaluación de la biocompatibilidad
- Principios generales para la evaluación de la biocompatibilidad
- Matriz modificada de la FDA para los criterios de valoración de la biocompatibilidad
- Recomendaciones de la FDA sobre la evaluación química y la caracterización química de los Dispositivos Médicos
- Consideraciones generales para las pruebas de biocompatibilidad de los Dispositivos Médicos
- Consideraciones para pruebas específicas, como citotoxicidad, sensibilización, hemo-compatibilidad, pirogenicidad, implantación, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y del desarrollo
- Recomendaciones para la preparación de artículos de ensayo en dispositivos con componentes de sub-micras o nanotecnología; dispositivos fabricados mediante polimerización in situ y/o materiales absorbibles
- Requisitos de datos para respaldar las declaraciones de etiquetado de que los dispositivos están «libres» de determinados materiales
La FDA de EE. UU. también ha incluido el contenido recomendado para los expedientes maestros de dispositivos (MAF) para las evaluaciones de biocompatibilidad, un resumen de la documentación de biocompatibilidad, el informe de pruebas y ejemplos de documentación de componentes y dispositivos. En la guía también se detalla un diagrama de flujo que ilustra cómo realizar una evaluación de biocompatibilidad. La evaluación biológica de un Dispositivo Médico debe abordarse de forma bien planificada, lo que incluye:
- Caracterización química: todas las categorías de dispositivos, independientemente del tipo y la duración del contacto, deben disponer de esta información antes de iniciar la evaluación de riesgos
- Evaluación de riesgos de biocompatibilidad conforme a las normas ISO 14971
- Identificación de los riesgos biológicos potenciales
- Evaluación de los datos disponibles
- Identificación de las lagunas de conocimiento
- Elaboración de un Plan de Evaluación Biológica (BEP) para cubrir las deficiencias de conocimiento mediante:
- Pruebas de biocompatibilidad de los Dispositivos Médicos
- Otra evaluación
- Experiencia previa con el material de construcción
- Análisis químico o de superficie
- Literatura publicada
- Experiencia clínica a partir de los datos de Post-Market Surveillance
- Experiencia en animales
- Normas de dispositivos médicos
- Dispositivos predicados o comercializados, aprobados previamente por la FDA de US
El fabricante del dispositivo puede resumir la información en la «Documentación resumida de biocompatibilidad» para facilitar su revisión por parte de la Agencia. El fabricante puede optar por una reunión de presentación de consultas (Q-Submission) con la FDA de US para lograr una participación temprana de la Agencia antes de iniciar las pruebas de biocompatibilidad para dispositivos médicos. El fabricante puede utilizar esta reunión para:
- Determinar la información de validación para una indicación clínica determinada, al tiempo que se desarrolla la batería de pruebas in vitro para la hemocompatibilidad
- Determinar si se requieren o no evaluaciones de biocompatibilidad adicionales, en los casos en que se observen discrepancias durante las evaluaciones de biocompatibilidad anteriores
- Identificar la necesidad de pruebas de biocompatibilidad adicionales en caso de que se utilicen materiales novedosos
- Diseñar estudios in vivo o ex vivo
- Diseñar protocolos de análisis químico que utilicen factores de aceleración
- Determinar el procedimiento para las pruebas de biocompatibilidad de dispositivos absorbibles
El cumplimiento de los dispositivos médicos con las normas de biocompatibilidad ISO 10993, la caracterización química ISO 10993 y los requisitos de la FDA de US requiere una evaluación detallada y una planificación meticulosa para elaborar el «Plan de Evaluación Biológica», ejecutar el plan finalizado y redactar los informes pertinentes, como la Evaluación de Riesgos Toxicológicos, los Informes de Evaluación de Riesgos Biológicos, los informes de Caracterización Química, etc. Para cumplir con la normativa, consulte a un experto para obtener orientación y asistencia End-to-End para navegar por la evaluación biológica de dispositivos médicos.
