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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) puso en marcha dos (2) programas piloto de gestión de la calidad para principios activos (APIs) y formas farmacéuticas terminadas (FDFs). El propósito de los programas piloto era obtener información a partir de las evaluaciones de terceros del sistema de gestión de la calidad (SGC) del fabricante y mejorar el desarrollo futuro del sistema de calificación de la madurez de la gestión de la calidad (QMM) de la FDA. En 2025, el CDER sigue perfeccionando el marco de QMM como parte de su visión más amplia sobre la calidad farmacéutica y la fiabilidad de la cadena de suministro, posicionando los sistemas de calidad maduros como un elemento diferenciador clave para los fabricantes a nivel mundial. Esto ayuda a caracterizar la QMM, lo que permitiría realizar una comparación transversal entre los fabricantes.
Dado que las calificaciones de QMM permiten a los sistemas de salud y a otros compradores o pagadores de medicamentos diferenciar entre los fabricantes, aquellos que decidan voluntariamente revelar las calificaciones de sus instalaciones podrían beneficiarse de una ventaja competitiva. Los fabricantes deben presentar una solicitud para participar en el programa. La Agencia seleccionará hasta nueve (9) solicitantes para cada programa piloto. La participación en el programa QMM para APIs se limita a las instalaciones de fabricación extranjeras, mientras que para el programa de FDF se limita a las instalaciones de fabricación nacionales. Estas evaluaciones prototipo también respaldan los esfuerzos de la FDA para fomentar sistemas avanzados de calidad farmacéutica, la planificación de la continuidad del negocio y cadenas de suministro de medicamentos más fiables en todo el mundo.
Para administrar el programa piloto, la agencia (FDA) identificará a un contratista externo y realizará la evaluación del SGC de la instalación de fabricación, acompañada por el personal de la FDA. La agencia otorga una calificación a la instalación después de los resultados de las evaluaciones de QMM. Algunas de las evaluaciones bajo los programas piloto de QMM incluyen las siguientes:
- Gestión de la cadena de suministro
- Gestión de riesgos
- Seguridad, medioambiente y cumplimiento reglamentario
- Estrategia de fabricación y operaciones
- Gestión del rendimiento y mejora continua
- Gestión de inventario
- Experiencia del cliente
- Gestión de la fuerza laboral
- Revisión y responsabilidad de la dirección
- Planificación
- Cultura de calidad
La Agencia considera que las métricas de calidad son los elementos clave que determinan el esfuerzo de los fabricantes por aumentar la madurez del SGC y, por lo tanto, continuar desarrollando el Programa de Métricas de Calidad. Estos programas benefician a los fabricantes que demuestran la madurez de la gestión de la calidad (QMM) con un sistema de gestión de la calidad (SGC) mejorado que supera los estándares mínimos especificados en las normas de correctas prácticas de fabricación (GMP) actuales y se centra en la mejora continua. La Agencia también aplica un enfoque reglamentario más flexible para la producción de medicamentos de alta calidad sin una supervisión reglamentaria exhaustiva. En la práctica, unas calificaciones de QMM más altas pueden traducirse en menos interrupciones en el suministro, mejores resultados en las inspecciones y una mayor confianza por parte de los reguladores, los pagadores y los pacientes.
Por lo tanto, se aconseja a los fabricantes con un historial limpio de inspecciones de la FDA durante los últimos 5 años que soliciten su participación en el programa. Las organizaciones que invierten en SGC digitales, integridad de datos, tecnologías de Pharma 4.0 y métricas de calidad sólidas están especialmente bien posicionadas para triunfar en las evaluaciones de QMM y mostrar un rendimiento de calidad "más allá del cumplimiento". Para garantizar que todos sus procesos y productos estén alineados con la calidad y el cumplimiento aplicables, consulte a un experto reglamentario.
Los equipos de calidad farmacéutica, auditoría y validación de Freyr pueden respaldar las evaluaciones de preparación, los análisis de deficiencias, la planificación de la remediación y la documentación de extremo a extremo para ayudarle a prepararse para las evaluaciones de QMM y las expectativas relacionadas de la FDA.
