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Los envases a prueba de niños (CRP) son un tipo de envase que resulta difícil de abrir para los niños pequeños (o de acceder a su contenido), a diferencia de los adultos. Los envases CRP reducen la mortalidad infantil y los efectos adversos derivados de la ingestión accidental de medicamentos con receta de administración oral. Por lo general, se fabrican cambiando el material del papel de aluminio, el material del blíster, el adhesivo, la orientación de los alvéolos del blíster y utilizando diferentes materiales de relleno en los cierres de los recipientes.
Antecedentes
La Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC) promulgó la Ley de Envasado de Prevención de Envenenamientos en 1970 para establecer normas sobre el envasado especial de sustancias domésticas con el fin de proteger a los niños contra lesiones personales graves o enfermedades graves derivadas de la manipulación, el uso o la ingestión de dichas sustancias. En 2001, la CPSC amplió los requisitos de CRP a los medicamentos de administración oral aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para su venta como medicamentos de venta libre (OTC).
Las pruebas de CRP son necesarias para demostrar que el envasado es seguro. Por lo general, se realizan pruebas formales para demostrar que los niños no pueden abrir el envase, pero los adultos o las personas mayores sí pueden hacerlo. Sin embargo, no se dispone de una guía formal para esta evaluación. Algunos documentos de orientación o apoyo limitados de la CPSC o del sector sirven de base para esta evaluación. Por lo tanto, esta evaluación se realiza generalmente basándose en los principios científicos de la evaluación de riesgos.
"Valor F"
El valor "F", también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un medicamento que pueden causar una enfermedad o lesión grave en un niño de 25 libras (11.4 kg). Para los medicamentos altamente tóxicos o dañinos, el valor "F" suele establecerse en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fallo.
Los productos menos tóxicos o menos nocivos tienen un valor "F" más alto (por ejemplo, F8). Cuando un niño accede a una novena unidad en US, normalmente se adopta una restricción predeterminada de F8. El valor "F" suele calcularse de F1 a F8.
"Prueba fallida o fallo en la prueba"
Conforme a la sección 16 CFR § 1700.20 sobre el procedimiento de prueba para envases especiales, se considerará que la prueba no ha sido superada si cualquier niño abre el envase especial o accede a su contenido. En el caso de los envases unitarios, se considerará que la prueba no ha sido superada si un niño abre o accede al número de unidades individuales, o si durante los diez (10) minutos completos que dura la prueba accede a más de ocho (08) unidades distintas, lo que resulte menor.
Papel del toxicólogo en los "envases a prueba de niños"
Los toxicólogos pueden caracterizar los peligros específicos de las sustancias (carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción [CMR]) y los posibles efectos agudos en la salud (tanto sistémicos como locales) en los niños.
A partir de los datos agudos, los datos de toxicidad no clínica de dosis repetidas, los datos agudos en humanos, la información sobre sobredosis y varios estudios de casos (tanto en adultos como en niños), se identifica la dosis máxima tolerada (MTD) y, basándose en el escalado alométrico, es necesario determinar un punto de partida (POD) para el cálculo del valor F, tras el cual se calcula dicho valor.
Datos utilizados para determinar el "valor F"
Los datos sobre sobredosis en niños y la MTD en humanos, los datos de ensayos clínicos y de vigilancia posterior a la comercialización en adultos, los datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD), los datos de toxicidad aguda y a dosis repetidas en animales, el enfoque de lectura cruzada utilizando moléculas sustitutas si es necesario, etc., son los principales datos utilizados para determinar el "valor F".
Conclusión
La determinación del «valor F» sirve de guía para saber si una formulación final requiere CRP. Si el «valor F» se aproxima a uno, indica que se necesita un CRP especial, y si se aproxima a ocho, indica que la formulación final no presenta problemas de seguridad significativos para los niños.
Por lo tanto, es de suma importancia que los fabricantes consideren la determinación del valor F para que los envases sean a prueba de niños. Un equipo de toxicólogos experimentados puede ayudar a determinar el valor F correcto, lo que facilita el proceso y garantiza el cumplimiento para los fabricantes. En Freyr, nuestros toxicólogos expertos pueden ayudarle con todas sus necesidades de envasado de medicamentos. Consulte a Freyr para garantizar el cumplimiento.
