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¿Qué es un Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro (IVD) de clase D?
El dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) de clase D bajo el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) abarca el mayor riesgo entre los dispositivos IVD. Son fundamentales, ya que tienen una gran repercusión en la salud pública, por lo que cuentan con unos requisitos reglamentarios muy estrictos.
Los dispositivos de clase D representan el riesgo más alto en la categoría de dispositivos IVD, lo que también puede incluir aquellos destinados a la detección de agentes transmisibles que suponen un peligro para la salud pública. Esto incluye la evaluación de la seguridad de la sangre, los tejidos y los trasplantes, junto con algunas enfermedades infecciosas potencialmente mortales. P. ej.: Detección del VIH.
Antes de profundizar en el proceso de lo que se debe y no se debe hacer en la clase D, profundicemos en las definiciones básicas para comprenderlo mejor.
- Especificación Común (EC): Las especificaciones comunes son un conjunto de requisitos técnicos y/o clínicos, independientes de una norma, que proporcionan un medio para cumplir con las obligaciones legales aplicables a un dispositivo, proceso o sistema. Dentro del contexto del marco reglamentario de la Unión Europea para los dispositivos médicos, se establecen especificaciones comunes para determinados grupos de dispositivos con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad. Sirven de referencia para que los fabricantes demuestren la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes. El MDCG ha publicado una especificación común para los dispositivos IVD de clase D (MDCG 2022-3)
- Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL): El EURL es un laboratorio designado por la Unión Europea para llevar a cabo tareas específicas relacionadas con la verificación de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Estas tareas pueden incluir pruebas de verificación de lotes, la emisión de dictámenes sobre la verificación del rendimiento por parte de los organismos notificados y otras pruebas especializadas para garantizar que determinados IVD de alto riesgo cumplan con los requisitos reglamentarios de la UE antes de su comercialización.
- Lote: En el contexto de la fabricación y el cumplimiento reglamentario, un lote se refiere a una cantidad específica de material o producto destinada a tener un carácter y una calidad uniformes, dentro de unos límites especificados, y que se produce de acuerdo con una sola orden de fabricación durante el mismo ciclo de producción. A efectos reglamentarios, a cada lote se le suele asignar un número de lote único, lo que ayuda en la trazabilidad y el control de calidad, garantizando que, si surge algún problema con un producto, se pueda identificar el lote afectado y tomar las medidas oportunas.
Procedimiento del organismo notificado para la clase D
El organismo notificado debe documentar el procedimiento para:
- Procedimientos de verificación
- Establecimiento de un plan de pruebas para identificar los parámetros de éxito y fracaso de los lotes de dispositivos médicos.
- Acuerdo con el fabricante sobre la realización de las pruebas de las muestras y la ubicación.
El acuerdo para la verificación del lote debe establecerse de conformidad entre el organismo notificado y el fabricante para la clase D del IVDR. Cuando se designe un EURL, se deben tomar acuerdos separados con el EURL para las pruebas.
Los organismos notificados deben redactar un plan de pruebas basado en los requisitos de evaluación de la conformidad, la verificación del rendimiento del EURL y las aportaciones del EURL. El plan debe ser acordado tanto por el organismo notificado como por los fabricantes.
Las condiciones acordadas previamente incluyen:
- El rendimiento de un IVD debe ser verificado por un EURL para ese dispositivo.
- La verificación de los lotes puede ser realizada por el mismo EURL que realizó las pruebas; sin embargo, en algunos casos también se puede asignar un EURL diferente que cuente con la experiencia necesaria.
- En caso de que haya varios EURL disponibles para realizar la verificación de lotes de un dispositivo, el organismo notificado decide cuál es el EURL más adecuado tras consultar con el fabricante.
Debe haber un contrato por escrito entre el EURL y el organismo notificado que debe incluir:
- Frecuencia de las pruebas
- Detalles sobre las muestras y los especímenes que se van a someter a prueba
- Plataforma de pruebas y protocolo utilizado.
- Parámetros críticos que se prueban
- Criterios de toma de decisiones para el éxito o el fallo del lote
Disposición del organismo notificado para muestras para EURLs:
- Requisito de muestras: Los fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase D deben poner sus muestras a disposición del organismo notificado de acuerdo con los criterios y condiciones acordados.
- Pruebas del EURL: El organismo notificado debe solicitar al EURL que realice las pruebas de lote para el Dispositivo Médico de IVD. A continuación, informa al organismo notificado sobre sus resultados. El fabricante puede comercializar su IVD de clase D a más tardar 30 días después de recibir las muestras.
Frecuencia de pruebas y pruebas de muestras:
- First Line Assay: Este proceso tiene como objetivo detectar la presencia de o la exposición a agentes transmisibles en la sangre. Se debe probar cada lote.
- Otros dispositivos: El número de dispositivos que se van a probar será determinado por el organismo notificado basándose en el análisis de riesgos verificado por este. Incluye parámetros como el número de lotes, lotes anteriores, y el diseño y la tecnología del dispositivo.
Frecuencia de pruebas:
Los dispositivos que cuentan con una cantidad considerable de datos que representan su rendimiento pueden tener un número reducido de pruebas; el organismo notificado, en colaboración con el EURL, puede acordar reducir la frecuencia de las pruebas. El procedimiento del organismo notificado incluye la revisión frecuente de los documentos de análisis de riesgos del fabricante, cuyos resultados ayudan al organismo notificado y al EURL a reducir la frecuencia de las pruebas. El organismo notificado debe documentar las justificaciones adecuadas en los casos en que se hayan modificado las frecuencias de las pruebas. El organismo notificado debe tener en cuenta los siguientes datos
- Sistema de calidad del fabricante
- Fecha de liberación del lote tanto del fabricante como del EURL
- Todos los datos relacionados con los cambios en el proceso del producto
- Datos de PMS
- Riesgo e impacto del fallo del dispositivo
- Disponibilidad de especificaciones comunes
- Características técnicas del producto
- Estabilidad y vida útil del producto.
En el caso de los dispositivos en los que se observe un fallo en el método de control o una modificación del producto, se debe volver a realizar la frecuencia de pruebas inicial.
Verificación de lotes por parte del organismo notificado:
El organismo notificado es responsable de llevar a cabo la verificación de los lotes de IVD de clase D fabricados.
- El organismo notificado debe verificar los datos brutos proporcionados por el fabricante que coincidan con los resultados esperados.
- En los casos de pruebas a ciegas, el organismo notificado debe verificar si los resultados proporcionados por el fabricante coinciden con los resultados esperados.
- El organismo notificado toma la decisión sobre el éxito o el fallo de un lote.
El organismo notificado debe documentar los resultados de la evaluación de los datos del fabricante y las conclusiones del EURL. El organismo notificado debe comunicar la decisión o cualquier condición que deba imponerse al fabricante en un plazo no menor a 30 días después de recibir las muestras. Una vez completada la verificación y cuando el fabricante reciba una comunicación clara para proceder por parte del organismo notificado, el fabricante podrá comercializar el dispositivo
Desafíos y consideraciones:
- Disponibilidad de los organismos notificados: debido al número limitado de organismos notificados para realizar la evaluación bajo el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, lo que provoca retrasos en la evaluación de la conformidad.
- Retrasos en la implementación: la COVID-19 causó retrasos en la designación de los EURL y en la formación de paneles de expertos, lo que complicó la transición hacia el cumplimiento del IVDR.
Estos contratos garantizan una comunicación clara y el cumplimiento de los protocolos de ensayo entre los organismos notificados, el EURL y los fabricantes.
Para el manejo óptimo de Dispositivos Médicos IVD de Clase D, es crucial que el fabricante y los organismos reglamentarios garanticen que los procesos necesarios estén implementados antes de la directriz reglamentaria.
La adhesión a estos procesos es primordial, ya que garantiza la seguridad y eficacia del dispositivo e infunde confianza en las autoridades reglamentarias y los consumidores del mercado de la UE. Para obtener más apoyo reglamentario, ¡contáctenos ahora! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
