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Desde la aplicación del EU MDR 2017/745, se ha reconocido ampliamente el papel fundamental de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), en particular el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). Antes de delinear una estrategia para los estudios de PMCF, repasemos brevemente el objetivo de un estudio de PMCF.
Objetivo de los estudios de PMCF para dispositivos médicos
Un estudio de PMCF se realiza después de que un dispositivo médico recibe la autorización de comercialización. Su objetivo es abordar cuestiones específicas relacionadas con la seguridad, el rendimiento clínico y/o la eficacia del dispositivo según su etiquetado. El PMCF debe considerarse un proceso continuo para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante toda su vida útil en el mercado.
Estrategia que se debe seguir para el PMCF de dispositivos médicos
Aplicabilidad del PMCF
Existen varios factores que determinan la aplicabilidad de PMCF a los Dispositivos Médicos:
- Dispositivo consolidado: si un Dispositivo Médico cuenta con datos de seguridad y rendimiento bien documentados, sin riesgos, complicaciones o fallos identificados o imprevistos, se puede eximir del requisito de PMCF. Por ejemplo, un Dispositivo Médico de bajo riesgo como la solución salina, que no presenta riesgos ni complicaciones emergentes y cuenta con datos de seguridad y rendimiento consolidados, puede no requerir PMCF. No obstante, se debe proporcionar una justificación conforme al anexo III del MDR.
- Nuevo Dispositivo Médico: el PMCF es aplicable a los nuevos Dispositivos Médicos para los cuales no se dispone de datos consolidados de seguridad y rendimiento.
- Dispositivos Médicos de categoría de alto riesgo: para los Dispositivos Médicos de la categoría de alto riesgo, en los que son posibles riesgos, complicaciones o fallos imprevistos del Dispositivo Médico a pesar de contar con datos de seguridad y rendimiento consolidados, se requiere un estudio de PMCF.
Identificación de los enfoques con respecto a los diseños y protocolos de los estudios de PMCF
- Monitorización de la literatura científica: Revisión de la literatura científica y de otras fuentes de datos clínicos, incluidos los datos de dispositivos similares o equivalentes.
- Recopilación directa de datos: Recopilación de datos a través de cuestionarios, formularios de comentarios, etc., proporcionados por usuarios y pacientes.
- Estudios de registros: Recopilación de datos a través de organizaciones de registros.
- Ensayos clínicos: Realización de estudios de investigación clínica, ya sean intervencionistas o no intervencionistas, con un número limitado de pacientes o usuarios.
Desarrollo del plan de PMCF (anexo XIV, parte B, del MDR)
- El plan de PMCF tiene como objetivo confirmar la seguridad y el rendimiento del Dispositivo Médico, identificar efectos secundarios o contraindicaciones previamente desconocidos y determinar cualquier riesgo, complicación o fallo emergente del Dispositivo Médico basándose en pruebas fácticas.
- Un proceso de evaluación exhaustivo y armonizado ayuda a identificar la disponibilidad de datos, determinar el enfoque y, a menudo, evitar asumir compromisos excesivos en el plan.
Elaboración del informe de PMCF
- El informe de PMCF debe guardar coherencia con el plan de PMCF presentado. Es decir, para empezar, debe hacer referencia al número y la versión del plan de PMCF que corresponden al informe de evaluación que está preparando. Los objetivos deben exponerse con claridad tal como se indica en el plan de PMCF.
- Proporcionar una justificación de la idoneidad de los métodos y procedimientos utilizados en el PMCF, incluida la recogida y el análisis de datos clínicos.
- Incluir un calendario detallado y debidamente justificado para las actividades de PMCF, como el análisis de datos y la elaboración de informes.
- Analizar los hallazgos de las actividades de PMCF y documentar los resultados. Este análisis debe incluir cualquier información e informe de actividades de PMCF anteriores.
- El contenido del informe de evaluación de PMCF debe alinearse con directrices como la del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) 2020-8.
- Las conclusiones del informe de evaluación de PMCF deben tenerse en cuenta para actualizar la evaluación clínica, la documentación de gestión de riesgos, el plan de vigilancia posterior a la comercialización y el resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, si procede).
Una estrategia de PMCF bien estructurada es fundamental para el cumplimiento normativo, ya que garantiza la seguridad y el rendimiento del Dispositivo Médico durante todo su ciclo de vida. Para obtener más información sobre cómo desarrollar una estrategia sólida de PMCF adaptada a sus Dispositivos Médicos, póngase en contacto con nuestro equipo de expertos hoy mismo y asegure el éxito continuo de su Dispositivo Médico en el mercado.
