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Garantizar que un dispositivo médico funcione de manera segura y eficaz después de su lanzamiento al mercado es fundamental. Ahí es donde entra en juego la vigilancia posterior a la comercialización (PMS), que forma parte fundamental de la gestión del ciclo de vida del dispositivo médico. La autorización de comercialización es solo el comienzo, ya que las pruebas previas a la comercialización y los ensayos clínicos no pueden tener en cuenta todos los escenarios del mundo real. La PMS ayuda a monitorear el desempeño del dispositivo en escenarios clínicos reales, a identificar posibles riesgos que puedan ocurrir en ellos y a tomar medidas correctivas que protejan la seguridad del paciente y mantengan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Analicemos con más detalle la vigilancia poscomercialización en el EU MDR/IVDR
La vigilancia posterior a la comercialización es un concepto que ya existía en legislaciones anteriores y, por lo tanto, no es un concepto nuevo. En términos simples, la PMS es un proceso continuo de seguimiento y recopilación de datos sobre la seguridad y el desempeño de un dispositivo médico o producto sanitario para diagnóstico in vitro después de su lanzamiento al mercado.
Por definición, de acuerdo con el artículo 2, apartado 60, del EU MDR y el artículo 2, apartado 63, del IVDR,
«vigilancia poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para instituir y mantener actualizado un procedimiento sistemático destinado a recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia derivada de los dispositivos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con el fin de determinar la necesidad de aplicar de forma inmediata las acciones correctoras o preventivas necesarias.
La vigilancia posterior a la comercialización es un sistema obligatorio que los fabricantes deben establecer, y el sistema de vigilancia posterior a la comercialización debe incluir:
- Un plan de Post-Market Surveillance (PMS)
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para informes de evaluación clínica (CER)
- Seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) para los informes de evaluación del rendimiento (PER)
- Informe de vigilancia poscomercialización (PMSR)
- Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
Un plan de vigilancia posterior a la comercialización debe cubrir al menos los siguientes elementos clave:
- Recopilación y evaluación de datos de vigilancia posterior a la comercialización: un enfoque proactivo y sistemático que utiliza métodos, indicadores y umbrales adecuados para la reevaluación continua de la relación beneficio-riesgo y la gestión de riesgos.
- Investigación de reclamaciones y retroalimentación del mercado: herramientas y protocolos eficaces para analizar las reclamaciones, los comentarios del mercado y las tendencias, incluida la detección de incidentes estadísticamente significativos.
- Comunicación reglamentaria: métodos definidos para interactuar con las autoridades competentes, los organismos notificados, los operadores económicos y los usuarios.
- Vigilancia y CAPA: referencia a la notificación de la vigilancia, la iniciación sistemática de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las herramientas de trazabilidad de los dispositivos.
- Plan PMCF/PMPF: un plan de seguimiento estructurado o la justificación de su inaplicabilidad.
¿Cómo pueden las nuevas tecnologías ayudarle a mantenerse al día con el cumplimiento de su vigilancia posterior a la comercialización?
Si bien por lo general se siguen las mejores prácticas para una vigilancia posterior a la comercialización eficaz, como el seguimiento proactivo, la colaboración interdisciplinaria, la capacitación y la educación, la transparencia y la comunicación, y la mejora continua, en un mundo con una cantidad abrumadora de datos y variabilidad reglamentaria global, necesitamos algo más que estas mejores prácticas para mantenernos en la competencia.
El mundo de la inteligencia artificial y otras tecnologías modernas ha evolucionado radicalmente, y adoptarlas y aprovecharlas se ha vuelto fundamental. Estas son algunas de las formas en que pueden ayudar:
Notificación automatizada de acontecimientos adversos
Los sistemas de inteligencia artificial pueden recopilar y analizar automáticamente informes de acontecimientos adversos de médicos, pacientes y otras partes interesadas. Una de estas formas de recopilar información pueden ser los chatbot de inteligencia artificial. Otra forma sería el uso del procesamiento del lenguaje natural para extraer información clave de historias clínicas electrónicas, foros de pacientes e incluso redes sociales. La inteligencia artificial también puede identificar señales de seguridad mediante el análisis de patrones a partir de los datos que recopila.
Análisis de datos
Mediante el uso de la inteligencia artificial, las empresas pueden analizar grandes cantidades de datos recopilados por otras tecnologías de nueva generación, que recogen evidencia del mundo real y los integran para evaluar el rendimiento del dispositivo en tiempo real y en entornos reales. Mediante el análisis predictivo, se pueden identificar con antelación posibles problemas de seguridad y puntos de fallo.
Gestión de riesgos
Se pueden preparar modelos de inteligencia artificial capaces de predecir los riesgos asociados a Dispositivos Médicos específicos basándose en datos históricos, identificar las causas principales de los acontecimientos adversos y sugerir estrategias para mitigar dichos riesgos, como directrices de uso actualizadas.
Cumplimiento reglamentario
Las herramientas de inteligencia artificial pueden ayudar a los redactores médicos a preparar informes reglamentarios importantes, como los CER, PER, PSUR, informes PMCF, etc., garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios más recientes. La inteligencia artificial también puede supervisar el cumplimiento de las normas más recientes y alertar a las partes interesadas sobre cualquier desviación.
Vigilancia global
Se pueden integrar y analizar datos de varios países para ofrecer una perspectiva global sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Se pueden realizar análisis multilingües para registrar y analizar acontecimientos adversos.
Seguimiento de resultados a largo plazo
El seguimiento de los resultados de los Dispositivos Médicos puede ser un proceso exhaustivo. Permitir que la inteligencia artificial analice estudios longitudinales, así como los datos procedentes del uso del dispositivo en el mundo real para ofrecer información sobre la seguridad y durabilidad a largo plazo, además de realizar un seguimiento de los análisis de cohortes y de supervivencia, podría facilitar este proceso.
Si bien esta lista no es exhaustiva, ofrece información sobre solo algunas de las áreas en las que la inteligencia artificial puede ayudar en la PMS de un dispositivo médico. La integración de la inteligencia artificial y otras tecnologías de vanguardia puede hacer que la PMS sea más eficiente, precisa y proactiva. Si bien el campo de estos avances está abriendo el camino hacia adelante, las empresas a menudo necesitan ayuda externa para navegar por entornos reglamentarios complejos. Freyr puede ayudarle con la PMS de sus dispositivos médicos. Haga clic aquí para saber más.
