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En 2017, el 60 % de las cartas de advertencia emitidas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) fueron el resultado de la falta de integridad de los datos. En este sentido, queda claro lo importante que es la integridad de los datos en cualquier ensayo clínico. Para abordar la importancia de la integridad de los datos en las buenas prácticas clínicas, la FDA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han tomado medidas considerables mediante la organización de talleres y la discusión de las preocupaciones de todas las partes interesadas en todo el mundo.
Lograr la integridad de los datos no es ciencia ficción. Un conjunto de estándares predefinidos y mejores prácticas puede ayudarle a adquirir datos necesarios e imparciales. El uso de estas mejores prácticas también garantizará la fiabilidad, la calidad y el propósito de los datos. Por ejemplo, si se recopilan datos para ensayos de oncología, deben ayudar a examinar sus efectos durante todo el proceso y realizar un seguimiento de los mismos, lo cual se puede gestionar mejor con la ayuda de datos fiables. Sin embargo, con el avance de la tecnología, los datos recopilados por las empresas también aumentan exponencialmente. Esto dificulta que las organizaciones mantengan la integridad de una cantidad descomunal de datos, ya que existen múltiples factores que pueden influir en ellos. ¿Cómo pueden las empresas superar esta brecha? Echemos un vistazo a algunos de ellos y a cómo las organizaciones pueden superar estos obstáculos:
1. Errores en el cegamiento
Anteriormente, los ensayos se basaban principalmente en papel, lo que facilitaba mantener los resultados en el anonimato. El cegamiento es un método para mantener los detalles específicos de un ensayo clínico en secreto para los participantes con el fin de obtener resultados óptimos. Sin embargo, a medida que han cambiado los tiempos, muchos elementos forman ahora parte del sistema de ensayos clínicos, lo que puede revelar los resultados de un ensayo y exponerlos a sesgos desconocidos.
Para cegar un ensayo clínico, la tecnología de respuesta interactiva (IRT) es de gran ayuda. La IRT es un software que introduce actividades, como la aleatorización, en el sistema de ensayos clínicos para garantizar el cegamiento. Ayuda a las organizaciones a mantener la integridad durante todo el proceso, desde la recopilación de datos hasta el análisis final, para identificar cualquier manipulación en la secuencia de los acontecimientos. Los sistemas de respuesta interactiva por voz (IVRS) o los sistemas interactivos de respuesta web basados en internet (IWRS) son algunos ejemplos de IRT.
Para mantener los datos imparciales, todas las partes interesadas involucradas en el ensayo deben asegurarse de que el cegamiento se aplique en cada paso. Un enfoque bien planificado es la clave para mantener el cegamiento en los ensayos clínicos. El calendario del ensayo clínico debe examinarse exhaustivamente para identificar los elementos que puedan revelar el ensayo. Cualquier sistema o documento que pueda revelar el proceso debe ser gestionado de manera eficiente por la organización. Si se encuentra algún error, debe abordarse de inmediato.
2. Gestión de datos
Como es bien sabido, garantizar y mantener la calidad de los datos es muy importante para que los ensayos clínicos no tengan errores. La mejor manera de gestionar esta calidad es diseñando formularios de informe de casos (CRF) bien planificados. Si los CRF no definen con claridad los roles y responsabilidades del ensayo, esto puede dar lugar a datos insuficientes y, por tanto, poner en riesgo el estudio. Para evitarlo, el acceso y el control de los datos End-to-End deben recaer exclusivamente en el investigador clínico. Asimismo, al gestionar los datos de los CRF, es importante asegurar que la información recogida sea precisa y proceda de una fuente fiable. El personal que manipule los datos también debe cumplir las normas de enmascaramiento.
Aparte de esto, durante las primeras etapas del ensayo debe definirse con claridad qué tipo de datos se deben recopilar (por ejemplo, datos de seguridad, electrocardiogramas, signos vitales, etc.). Si el ensayo conlleva un alto nivel de riesgo, la importancia de los datos también debe determinarse y documentarse. Es necesario que todas las partes interesadas en la investigación conozcan las especificaciones del sistema, los SOP de gestión de datos, las directrices y las instrucciones de trabajo mediante sesiones de formación sobre cada función. Una vez finalizado el ensayo, el CRF debe enviarse directamente al centro clínico por medios electrónicos y mantenerse apartado de las partes interesadas para preservar su autenticidad.
3. Falta de recursos
A menudo, las organizaciones disponen de recursos limitados para llevar a cabo estudios, lo que puede convertirse en un obstáculo. En tales casos, en lugar de desarrollar la experiencia internamente, las empresas deben centrarse en encontrar al proveedor de externalización adecuado. El interés por encontrar al proveedor idóneo ha aumentado tras la publicación de las normas de buena práctica clínica según la ICH E6(R2).
La selección de un proveedor exige una evaluación exhaustiva de sus capacidades para gestionar ensayos clínicos. Además de la infraestructura y los recursos, evaluar su enfoque, su documentación y su formación le ayudará a comprender cómo puede proteger la integridad de sus datos. Incluso si el proveedor es muy conocido, conviene evaluar su metodología y compararla con la de otros para ir sobre seguro.
Analizar las solicitudes de propuestas (RFP) antes de seleccionar a un proveedor siempre es una buena decisión, ya que le ayuda a comprender el ecosistema de este. También ayuda a saber si el proveedor puede cumplir con los requisitos del ensayo o no. Esta práctica es muy recomendada por los reguladores.
4. Pistas de auditoría
Las pistas de auditoría son necesarias para mejorar el cumplimiento, así como la eficacia general y la calidad del sistema. Si no se realizan pistas de auditoría, una organización podría enfrentarse a problemas durante el ensayo.
Las pistas también ayudan a revisar y verificar las actividades del ensayo y a almacenarlas para futuras consultas. La información de las pistas de auditoría ayuda a los investigadores clínicos a evaluar los productos de manera eficaz, pero la incapacidad de decodificar esta información puede generar problemas imprevistos. Las pistas de auditoría también pueden revelar algunas discrepancias del sistema, si las hubiera.
Hay muchas maneras de mantener la integridad de los datos producidos en un ensayo clínico. Es obligación de las organizaciones proteger los datos tomando las medidas adecuadas. Para ello, los roles de los participantes deben estar debidamente definidos, junto con el proceso y la tecnología utilizada. Asimismo, el proceso debe estar bien planificado y documentado para cumplir el objetivo. Todo esto debe hacerse antes de que comience el estudio, ya que una vez iniciado, puede resultar difícil retroceder. Un experto en Asuntos Regulatorios en monitorización clínica puede ayudarle a gestionar sus datos y a mantener su precisión. Cumpla con las normativas sobre sus datos para mantenerse por delante de la competencia.
