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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia cuenta con normas estrictas para el registro de nuevos medicamentos con receta que contienen principios activos novedosos. Recientemente, la TGA ha propuesto un proceso revisado para mejorar la eficacia de los medicamentos con receta que salvan vidas y ponerlos a disposición de los pacientes con mayor rapidez. Estos cambios se aplican a las solicitudes que deben estar respaldadas por datos no clínicos, clínicos o de bioequivalencia (categoría 1 y categoría 2). La TGA publicó un documento en agosto con los detalles de los requisitos reglamentarios al respecto.
Características destacadas del nuevo proceso de registro de medicamentos con receta
- La TGA ha establecido un proceso de registro por fases y ha denominado a las etapas "hitos". Cada una de ellas sigue una vía independiente.
- El nuevo proceso tiene como objetivo mejorar la calidad del dossier. Los dossieres se preparan basándose en un formato de documento técnico común (CTD) y cumplen todos los requisitos reglamentarios.
- La fase de planificación previa a la presentación es importante, ya que los solicitantes registran los detalles de la futura solicitud. Esto se hace al menos dos meses y cuarto (02 ¼) antes de la presentación del dossier completo. Esta etapa sirve para ayudar a la TGA a establecer las fechas de los hitos sucesivos y preparar los recursos necesarios para gestionar el CTD.
- La siguiente fase es la presentación. Una vez completada, la TGA no permite al solicitante aportar ningún dato o información adicional después de la fecha de presentación. Es obligatorio presentar un dossier completo, correcto y de gran calidad.
- De conformidad con el artículo 31 de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, la TGA solicita información adicional durante la fase de evaluación. Tras la evaluación inicial, todas las solicitudes se recopilan y se envían al solicitante.
Para comprender los hitos del proceso renovado, consulte los siguientes diagramas de flujo.
Hito 1
La carta de planificación contiene la fecha prevista en la que la TGA espera la presentación del dossier, así como otras fechas de hitos objetivo para la solicitud del medicamento con receta.
Hito 2
El dossier contiene información que ayuda a la TGA a evaluar la solicitud y, si todo es aceptable, se envía una carta de notificación antes de que finalice el mes en el que el solicitante presentó el dossier.
Hito 3
Además de la sección 31 consolidada, solicitada cuando corresponda, la TGA envía copias de los informes de evaluación elaborados por los evaluadores de calidad, no clínicos, clínicos y de los Planes de Gestión de Riesgos (PGR).
Hito 4
El solicitante puede proponer el plazo de respuesta de la sección 31. Puede ser de treinta (30) o sesenta (60) días y debe destacarse en el formulario PPF. Este plazo debe ser confirmado por la TGA en la carta de planificación (Planning Letter). El formato aceptable para la respuesta es el formato CTD, y esta debe enviarse tanto en formato impreso como electrónico.
Dado que esta es la última oportunidad para que el solicitante proporcione cualquier información faltante a la TGA, debe hacerse de conformidad con la normativa.
Hito 5
La TGA dispone de dos (02) meses para las solicitudes de nuevos medicamentos genéricos para la segunda ronda de informes de evaluación y de un (01) mes para todos los demás tipos de solicitudes. Los informes se envían a los solicitantes respectivos tras la finalización de la segunda evaluación.
Hito 6
Tras la revisión consultiva, la TGA envía una notificación con los detalles del dictamen que recibe de la ACV o de la ACM.
Hito 7
En caso de cuestiones pendientes, el delegado puede ponerse en contacto con el solicitante en esta fase antes de tomar una decisión. Para las solicitudes amparadas por la sección 23 de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (medicamentos registrados de nueva evaluación en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)), se envía una notificación al solicitante en un plazo de veintiocho (28) días a partir de la adopción de la decisión.
Hito 8
Los pagos pendientes se tramitan en esta etapa y deben completarse antes de que finalice el mes siguiente a la decisión del delegado.
Dado que la TGA toma todas las precauciones para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos sujetos a receta médica al tiempo que reduce su tiempo de comercialización, recae en el solicitante la responsabilidad de realizar las presentaciones pertinentes para que el proceso de registro se desarrolle sin contratiempos. En cualquier etapa, colaborar con un proveedor de servicios reglamentarios End-to-End experto en el registro de medicamentos sujetos a receta médica es la opción ideal. Póngase en contacto con una entidad reglamentaria experimentada para seguir una vía de cumplimiento; manténgase actualizado y mantenga el cumplimiento.
