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En 2012 se aprobó una normativa en virtud de la cual todas las solicitudes de medicamentos dirigidas a la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) debían tramitarse a través del documento técnico común electrónico (eCTD). No fue hasta el 3 de enero de 2015 cuando se permitieron las presentaciones electrónicas que no eran eCTD, incluido el formato NeeS, y a partir de entonces pasó a ser obligatorio que la SFDA aceptara los eCTD. Por lo tanto, la implementación del eCTD por parte de la SFDA solo fue efectiva a partir de este año.
Estas fueron algunas de las medidas adicionales adoptadas en relación con su hoja de ruta hacia la implementación del eCTD
- La SFDA solo aceptó presentaciones NeeS de dosieres de medicamentos de uso humano a partir del 20 de diciembre de 2011, conforme a la «Guía de presentación».
- El formato NeeS pasó a ser un formato de presentación obligatorio para la SFDA a partir del 1 de septiembre de 2012.
- No se aceptó ningún otro formato que no fuera el CTD electrónico
- El eCTD entró en pleno funcionamiento el 5 de enero de 2013 y pasó a ser el formato de presentación preferido un año después, en 2014
- Desde el 3 de enero de 2015 solo se acepta el eCTD
Sintetizar las políticas reglamentarias en todo el mundo
La industria farmacéutica equivale a ser una de las industrias más reguladas en la protección de la salud y el bienestar del público en general. Las políticas reglamentarias de la UE y de la FDA de EE. UU. se consideran un estándar para las agencias reglamentarias de todo el mundo. La ICH reunió a las autoridades reglamentarias y a las industrias farmacéuticas de Europa, Japón y EE. UU. para abordar diversos aspectos del registro de medicamentos.
Del mismo modo, los países de Asia-Pacífico y del Golfo se encuentran en un proceso de armonización de mutuo acuerdo, como la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Consejo de Cooperación del Golfo (CCG).
La región del CCG se considera un «mercado emergente» para la exportación farmacéutica y el comercio bilateral. El Ministerio de Salud de los Estados del CCG (que incluye a Baréin, Kuwait, Omán, Catar, Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos) actúa como la autoridad reglamentaria del sector farmacéutico regional. Para regular también los precios de los productos farmacéuticos y armonizar la disparidad de precios y el proceso reglamentario, el CCG puso en marcha un sistema centralizado, el Comité Central del Golfo para el Registro de Medicamentos (GCC-DR), en mayo de 1999, que actualmente opera de forma paralela a los regímenes reglamentarios de la región.
La Saudi Food and Drug Authority
La SFDA es el principal organismo regulatorio de medicamentos del Reino de Arabia Saudí (KSA). Se considera el organismo más riguroso y avanzado dentro de la cooperación del CCG.
Para hacer frente a la normativa en constante evolución en todo el mundo, la SFDA ha tomado la iniciativa de adoptar las eficientes directivas y regulaciones de la EMA. Como parte de esta iniciativa, comenzó a aceptar presentaciones en formato eCTD a partir de enero de 2013. Ahora que las directrices se han redactado de forma eficiente y dado el éxito de las presentaciones de eCTD hasta la fecha, la SFDA ha introducido una nueva normativa que establece que, a partir de enero de 2015, el formato eCTD es obligatorio para presentar cualquier solicitud ante la SFDA.
El Módulo 1 de eCTD de la SFDA difiere ligeramente del Módulo 1 de la UE en que contiene información adicional que exige al MAH realizar las declaraciones que se indican a continuación.
1.7.5. DECLARACIÓN DE CONTENIDO DE ALCOHOL
• Esta sección debe contener una carta de declaración en papel oficial con membrete de la empresa en la que se indique que el producto está libre de alcohol
1.7.6. DECLARACIÓN DE CONTENIDO DE CARNE DE CERDO
• Esta sección debe contener una carta de declaración en papel oficial con membrete de la empresa en la que se indique que el producto está libre de cualquier material de origen porcino
1.8. PRECIOS
• El solicitante deberá incluir el precio del producto en los países enumerados en la Guía de presentación de la SFDA.
Aplicaciones de referencia técnica
Una presentación de referencia no es más que un conjunto organizado de presentaciones que incluye la valoración actual del informe, es decir, la presentación de los documentos válidos en el formato adecuado que ya se han entregado a la SFDA.
Cuando se utiliza una solicitud eCTD por primera vez, especialmente para el proceso de renovación, el solicitante debe presentar una línea base técnica para el producto. Este método facilita aún más el proceso de revisión.
La carta de presentación de la «secuencia eCTD de línea base» debe indicar claramente que el contenido del expediente presentado no ha cambiado y que solo se ha modificado el formato. Aunque los hipervínculos entre los documentos no son necesarios, se debe utilizar el tipo de presentación «reformat» (reformateo) en el sobre para la secuencia de línea base.
Implementación del eCTD por parte de la SFDA
Uno de los fundamentos del eCTD es que el ciclo de vida de un producto se puede gestionar mediante el uso de los atributos de operación, a la vez que se obtiene una visión general del «informe actual».
Para convertir un formato NeeS a eCTD, la presentación de la línea base es fundamental.
¿Qué es la presentación de la línea base?
Una presentación de línea base es el reenvío de cualquier documento válido para iniciar el formato eCTD y se presenta como una secuencia 0000.
La presentación de la línea base de la secuencia 0000
La línea base siempre debe presentarse de forma individual sin añadir nuevas solicitudes. Además, la siguiente variación en formato eCTD solo debe presentarse como la secuencia 0001 y, para los datos adicionales, el número de secuencia continuará como 0002, 0003 y así sucesivamente.
| Número de secuencia | Descripción de la presentación | Tipo de presentación | Secuencia relacionada |
| 0000 | Línea base del Módulo 1 + Módulo 3 | Reformateo | Ninguno |
| 0001 | Variación para nueva indicación | Tipo de variación 2 | Ninguno |
| 0002 | Respuesta a las preguntas | Información suplementaria | 0001 |
¿Cómo solicitar una presentación de línea base en eCTD?
Respuestas a las preguntas: seguirán la presentación original 1
Variaciones y renovación: seguirán la presentación original hasta el 17 de julio de 2016.
Factores relacionados con la implementación del eCTD por parte de la SFDA
- La SFDA insta a los solicitantes a pasar a un eCTD completo, es decir, del m1 al m5.
- El solicitante tiene derecho a actualizar a eCTD
- Se requiere la presentación de la línea base. Sin embargo, una vez presentado el eCTD, no se puede aceptar el cambio a ningún otro formato.
- La presentación de una línea base debe realizarse al finalizar una actividad reglamentaria
Esas fueron las iniciativas llevadas a cabo durante el proceso de implementación del eCTD por parte de la SFDA.
