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¿Sabía que? La Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (US FDA) ha exigido que ciertos tipos de solicitudes reglamentarias (NDA, BLA y ANDA) se presenten en formato de Documento Técnico Común electrónico (eCTD) a partir del 5 de mayo de 2017. En un aviso anticipado, también se ha informado que Health Canada (HC) está considerando hacer obligatorio el formato eCTD para el 1 de enero de 2018. A medida que los fabricantes de medicamentos de todo el mundo se dan cuenta de que deben eliminar las antiguas presentaciones de documentos en papel para cumplir con las regulaciones de las Autoridades Sanitarias, permítanos ofrecerle una guía rápida para presentaciones eCTD exitosas.
eCTD: definición y propósito
Según ICH, el eCTD es una interfaz para la transferencia de información reglamentaria de la industria a la agencia, al mismo tiempo que facilita la creación, revisión, gestión del ciclo de vida y archivo de la presentación electrónica. El eCTD proporciona una solución técnica armonizada para implementar el Documento Técnico Común (CTD).
El objetivo principal de esta solución técnica es facilitar las solicitudes reglamentarias mediante un estándar global común habilitado para todos los fabricantes de medicamentos, lo que de hecho puede agilizar las solicitudes reglamentarias ante las autoridades sanitarias.
Países que aceptan el formato eCTD
Ahora el eCTD se ha convertido en un formato global de solicitudes. Los países que aceptan solicitudes en formato eCTD son:
- FDA de EE. UU.
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Japón
- Health Canada
- Swissmedic
- China adopción de eCTD
¿Qué solicitudes deben presentarse en formato eCTD?
Dado que la US FDA exige que los fabricantes de medicamentos que deseen presentar las siguientes solicitudes sigan el formato eCTD:
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) – 5 de mayo de 2017
- Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) – 5 de mayo de 2017
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) – 5 de mayo de 2017
- Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) – 5 de mayo de 2018
Para Health Canada, las siguientes solicitudes se consideran obligatorias para su presentación en formato eCTD:
- Presentación de nuevo medicamento (NDS) – 1 de enero de 2018
- Suplemento a una presentación de nuevo medicamento (SNDS) – 1 de enero de 2018
- Presentación abreviada de nuevo medicamento (ANDS) – 1 de enero de 2018
- Suplemento a una presentación abreviada de nuevo medicamento (SANDS) – 1 de enero de 2018
- La información adicional o las actividades reglamentarias posteriores, a saber, NC, PSUR, RMP, etc., también deben presentarse en formato eCTD – 1 de enero de 2018
¿Por qué debería adoptar el formato eCTD?
- Para los revisores, ahorra mucho tiempo en la búsqueda y edición de las solicitudes gracias a las funcionalidades automatizadas
- Para los patrocinadores, los costes se reducen, ya que no tendrán que enviar los documentos físicamente ni crear documentos nuevos en caso de que se necesiten modificaciones
- Con su formato estandarizado a nivel mundial, el eCTD se puede reutilizar para envíos reglamentarios a diferentes agencias, lo que permite ahorrar costes
En conclusión, los envíos electrónicos están a la orden del día. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos no están al límite de los plazos. Con algo de tiempo disponible, elabore su plan de envíos eCTD por regiones para lograr aprobaciones de medicamentos más rápidas. Consulte con un socio exclusivo de envíos y publicaciones reglamentarias.
