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En su último anuncio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó a los enlaces de cambio de la industria que ha aprobado formalmente el proyecto de la iteración 1 de P&SMS, que abarca los servicios de gestión de sustancias y productos humanos y veterinarios autorizados compatibles con la identificación de medicamentos (IDMP). Esto está en línea con el refuerzo de la importancia estratégica del programa SPOR y la implementación de una base de datos de productos de alta calidad compatible con IDMP para respaldar los procesos reglamentarios de la UE y diversos casos de negocio.
Tal como se planeó anteriormente, el proceso de implementación de los servicios de gestión de productos y sustancias (P&SMS) continuará de forma gradual. La primera fase ya cuenta con financiación, pero debido al Brexit y la consiguiente reubicación de la EMA, es posible que el proceso deba afrontar un retraso de seis meses. Aunque los detalles precisos del plan aún se están debatiendo, se ha decidido que el proyecto cuenta con la aprobación para continuar más allá de la reubicación de marzo de 2019 y actualmente se prevé una ampliación de los plazos generales.
La historia detrás
Se sabe que la EMA supervisa la implementación de soluciones informáticas que apoyan a las empresas en los Estados miembros de la UE y a la industria farmacéutica, junto con una amplia comunidad de partes interesadas que incluye al público. La duplicación de datos, la menor calidad de los datos y otras ineficiencias propiciaron la introducción de los nuevos estándares ISO IDMP para garantizar una documentación, codificación e intercambio coherentes de la información de los productos. Los cinco nuevos estándares ISO IDMP se centran en los datos maestros, es decir, cualquier información no transaccional que se considere clave para el funcionamiento principal de un negocio y que se reutilice para múltiples fines.
Ahora bien, en el caso de la industria farmacéutica reglamentada de la UE, existen cuatro dominios de datos maestros, conocidos colectivamente como los servicios de datos SPOR.
- Servicios de gestión de sustancias (SMS)
- Servicios de gestión de productos (PMS)
- Servicios de gestión de organizaciones (OMS)
- Servicios de gestión referencial (RMS)
SPOR se aplica tanto al ámbito humano como al veterinario, y su objetivo es respaldar la implementación de los estándares desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la Identificación de Medicinal Products (IDMP).
La primera fase de implementación de SPOR a través de RMS y OMS se ha puesto en marcha, sentando las bases para PMS y SMS, y su posterior aplicación se producirá aproximadamente seis meses después. Disponible en varios idiomas para el intercambio de datos entre sistemas de información y aplicaciones en toda la red reglamentaria y la industria farmacéutica, una vez que se aplique formalmente, esto significará que el uso de RMS y OMS será obligatorio en cualquier proceso reglamentario dado.
Qué significa para la industria farmacéutica Es hora de que la industria se familiarice con el funcionamiento de los servicios del sistema de gestión de referencias (RMS) y del sistema de gestión de organizaciones (OMS). Desde la adquisición de experiencia directa en el concepto y las complejidades hasta la implementación inicial y el mantenimiento, estar preparados es fundamental.
También es crucial alinear los procesos y sistemas existentes con RMS y OMS. Para mirar más allá de la línea de visibilidad inmediata y prepararse para el impacto, teniendo en cuenta la evolución de las directrices y el cambio en los plazos, es posible que se necesite la asistencia constante de un experto de la industria en IDMP. Esto no solo ayudaría a planificar cuidadosamente una solución preparada para el futuro, sino también a obtener beneficios comerciales de ella. Es hora de asociarse con el experto reglamentario adecuado en servicios de consultoría, operaciones y tecnología, y lograr una implementación de IDMP fluida para sus clientes.
