ERA para productos farmacéuticos en la UE: principales actualizaciones y requisitos reglamentarios

La Unión Europea (UE) ha estado a la vanguardia en el abordaje del impacto ambiental de los productos farmacéuticos, al reconocer los riesgos significativos asociados con la liberación de estas sustancias en el medio ambiente. En los últimos años, la UE ha implementado varias actualizaciones y requisitos reglamentarios para garantizar que las empresas farmacéuticas evalúen y mitiguen los riesgos ambientales que plantean sus productos.

Marco reglamentario

El marco reglamentario de la UE para las evaluaciones de riesgo ambiental (ERA) de los productos farmacéuticos se rige principalmente por las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (EC). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA presenta directrices para la realización de ERA, que son obligatorias para todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que introduzcan productos médicos para uso humano en el mercado de la UE. La EC ha publicado una nueva directriz de ERA titulada «Directriz sobre la evaluación de riesgo ambiental de medicamentos de uso humano» (en vigor a partir del 01 de septiembre de 2024), cuyo objetivo es simplificar y adaptar el marco reglamentario a los cambios científicos y tecnológicos, al tiempo que se reduce el impacto ambiental de los productos medicinales. De acuerdo con esta directriz, la ERA debe basarse en el uso del producto y en las propiedades físico-químicas, ecotoxicológicas y de destino de su(s) principio(s) activo(s). Esta directriz ofrece detalles adicionales sobre la realización de la ERA y la evaluación de los posibles riesgos ambientales asociados al uso del producto medicinal. Su objetivo último es salvaguardar los ecosistemas acuáticos y terrestres, abarcando las aguas superficiales, las aguas subterráneas, el suelo, las especies vulnerables a la exposición secundaria y los posibles impactos en los procesos microbianos en las plantas de tratamiento de aguas residuales (STP).

Requisitos clave

Algunos de los requisitos clave para las ERA en la UE incluyen:

• ERA obligatoria: Todas las empresas farmacéuticas deben realizar una ERA como parte de su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para productos medicinales de uso humano.
• Enfoque por niveles: La UE emplea un enfoque por niveles para las ERA de productos farmacéuticos, dividido en dos (02) fases. La fase I consiste en una evaluación preliminar en la que es necesario seguir un árbol de decisiones para determinar si los productos requerirán una evaluación de fase II. La fase II (nivel A y nivel B) ofrece una ERA más detallada, que proporciona una evaluación integral del riesgo y la aplicación de medidas de mitigación.
• Medidas de mitigación de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben implementar medidas de mitigación de riesgos para minimizar la cantidad de ingrediente farmacéutico activo (IFA) vertido y reducir el impacto ambiental de sus productos.
• Transparencia: Las empresas farmacéuticas deben proporcionar información transparente sobre sus ERA y las medidas de mitigación de riesgos.

Riesgos ambientales de los productos farmacéuticos

La UE trabaja activamente para identificar y gestionar los riesgos ambientales que plantean diversos productos farmacéuticos a través de los reglamentos farmacéuticos de la UE y otras iniciativas de la industria.

Desafíos industriales

Las empresas farmacéuticas en la UE se enfrentan a varios obstáculos al realizar ERA para sus productos. Algunos de los desafíos clave de las ERA para productos farmacéuticos con respecto a las ERA son:

• Disponibilidad y calidad de los datos: Las empresas farmacéuticas a menudo tienen dificultades para recopilar y mantener datos precisos y exhaustivos sobre el destino ambiental y los perfiles de peligro de sus productos.
• Complejidad del marco reglamentario: El marco reglamentario de la UE para las ERA es complejo e involucra a múltiples agencias y directrices.
• Evaluación y priorización de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben evaluar y priorizar los riesgos ambientales asociados con sus productos.
• Participación y comunicación de las partes interesadas: Las empresas farmacéuticas deben colaborar con diversas partes interesadas, incluidas las agencias reglamentarias, las organizaciones ambientales y el público en general, para garantizar que sus ERA sean transparentes y eficaces.
• Asignación de costos y recursos: Llevar a cabo ERA puede ser un proceso costoso y que requiere una gran cantidad de recursos.
• Integración con los procesos existentes: Las empresas farmacéuticas deben integrar las ERA en sus procesos actuales, como las normas de correcta fabricación (GMP) y el control de calidad.
• Armonización reglamentaria: Las empresas farmacéuticas deben cumplir la normativa sobre productos farmacéuticos de la UE en los distintos Member States, lo que puede resultar complejo debido a las variaciones en los marcos reglamentarios y su aplicación.

En resumen, la UE ha introducido nuevas directrices de ERA que exigen a las empresas farmacéuticas evaluar y mitigar los riesgos ambientales de sus productos. Esto incluye un enfoque por niveles, ERA obligatoria, medidas de mitigación de riesgos y transparencia. Freyr ofrece orientación experta para ayudar a las empresas a cumplir la normativa y ofrece servicios como la revisión de bibliografía científica, análisis de deficiencias de datos, exenciones de datos y resúmenes de estudios sólidos para estudios fisicoquímicos, de destino ambiental y ecotoxicológicos. Freyr también ofrece asistencia en la compilación de informes de ERA, la realización de evaluaciones de PBT/vPvB y estrategias de ensayo adaptadas para antibióticos, antiparasitarios y sustancias activas endocrinas. ¡Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para garantizar el cumplimiento!