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Para garantizar altos estándares de calidad y seguridad en los Dispositivos Médicos que se fabrican o distribuyen, la Unión Europea (UE) publicó un nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) en mayo de 2017. Dado que el periodo de transición para los fabricantes de Dispositivos Médicos finaliza el 26 de mayoth de 2021, las organizaciones deben revisar la implementación de procesos y procedimientos conformes a la normativa.
Para muchos fabricantes de Dispositivos Médicos, el impacto general del EU MDR en el etiquetado sigue siendo incierto. Específicamente en cuanto al etiquetado, el EU MDR ha ampliado los requisitos y las iniciativas para lograr una mayor transparencia y trazabilidad de los dispositivos. Por lo tanto, el MDR ha establecido que las organizaciones deben incluir más información en sus etiquetas que la exigida anteriormente. La información que los fabricantes deben incluir en los Dispositivos Médicos es la siguiente:
- El nombre y nombre comercial del dispositivo
- Todas las etiquetas deben incluir un símbolo estandarizado que indique que el paquete enviado a la UE contiene un Dispositivo Médico
- Los detalles estrictamente necesarios para que un usuario pueda identificar el contenido del envase y su uso previsto
- Información del representante autorizado en la UE, en caso de que el fabricante del Dispositivo Médico tenga su sede fuera de la UE
- El límite de tiempo para usar o implantar el dispositivo de forma segura, expresado en año y mes
- Advertencias y precauciones que se deben tomar al utilizar el dispositivo
- El número de serie para un dispositivo implantable activo y, en el caso de otros dispositivos implantables, el número de serie y el número de lote
- Instrucciones de uso
- Identificación Única del Dispositivo
- Las etiquetas deben presentarse en un formato legible por personas y pueden complementarse con información legible por máquina
Es importante señalar que el plazo de cumplimiento para los requisitos mencionados anteriormente está a la vuelta de la esquina. Por lo tanto, las organizaciones deben implementar el nuevo formato de información de etiquetado con la máxima prioridad y precaución. También deben mantener la transparencia en todos los elementos de las etiquetas: desde los símbolos y declaraciones individuales hasta los diseños y plantillas de las etiquetas, las instrucciones de uso, los folletos y otros materiales promocionales.
Con la fecha límite de cumplimiento del EU MDR acercándose rápidamente, es importante que los fabricantes o nuevas empresas en el mercado recopilen de inmediato sus datos de seguridad clínicos y preclínicos y evalúen su utilidad según las normativas actualizadas lo antes posible. ¿Está preparado para los requisitos de etiquetado y cumplimiento del EU MDR? Evalúelo ahora mismo.
