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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA, emitió la Resolución RDC 751, que recientemente especificó las normas y directrices para la notificación, el registro, las modificaciones posteriores a la aprobación y la revalidación de Dispositivos Médicos en Brasil. La Resolución de la Junta Directiva (RBD) n.º 751/2022 de la ANVISA se publicó recientemente y entró en vigor el 1 de marzo de 2023.
De acuerdo con las nuevas normas, la información de las etiquetas y de las instrucciones de uso (IFU) debe cumplir con los siguientes requisitos
- La información de las etiquetas y las IFU debe estar escrita en portugués.
- Todos los Dispositivos Médicos deben incluir las instrucciones de uso en el paquete o indicar el método para acceder a los documentos.
- Se pueden excluir las instrucciones de uso para los Dispositivos Médicos de las clases I y II en situaciones en las que se pueda garantizar la seguridad de su uso sin dichas instrucciones.
- Toda la información necesaria para el uso seguro de los Dispositivos Médicos debe imprimirse en el dispositivo, en las etiquetas de los envases individuales o en el embalaje comercial. Si no es posible colocar cada unidad de forma individual, la información se puede incluir en las instrucciones de uso que acompañan a uno o más Dispositivos Médicos.
- Se pueden utilizar símbolos y colores que cumplan con la normativa; sin embargo, si no existen normas específicas, se debe describir el significado de dichos símbolos y colores.
- Si se requiere información adicional en un reglamento técnico debido a las características específicas del producto, esta podría incluirse en la etiqueta o en las instrucciones de uso.
La plantilla de la etiqueta debe contener la siguiente información
- El nombre comercial y la dirección del fabricante legal, precedidos por el término «fabricante» o su símbolo equivalente.
- El nombre comercial y la dirección del titular de la notificación o del registro.
- La información necesaria para que el usuario pueda identificar el Dispositivo Médico y su embalaje.
- Mencionar la palabra «estéril» y el método de esterilización cuando corresponda.
- El código de lote, seguido de la palabra «lote», o el número de serie, según el caso.
- La fecha de fabricación y de caducidad, o la fecha límite antes de la cual se debe utilizar el Dispositivo Médico.
- Instrucciones de manipulación y almacenamiento del producto.
- Instrucciones especiales de funcionamiento del Dispositivo Médico.
- Precauciones y advertencias.
- El nombre de la persona técnica legalmente responsable y cualificada para desempeñar dicha función.
- El número de notificación o registro para Dispositivos Médicos, precedido por el símbolo de identificación de ANVISA.
Las instrucciones de uso deben incluir la siguiente información
- Las instrucciones de uso deben abarcar todos los puntos incluidos en la lista de comprobación de la plantilla de la etiqueta. Se deben excluir el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, y el número de notificación o registro.
- Incluir el uso previsto por el fabricante y cualquier posible efecto secundario negativo.
- Si un Dispositivo Médico debe instalarse o conectarse a otro Dispositivo Médico para que el primero funcione correctamente, se debe proporcionar información detallada sobre sus características. Esto es necesario para identificar el Dispositivo Médico que se puede utilizar con dicho producto para garantizar una combinación segura de ambos dispositivos.
- Mencionar toda la información relativa a la instalación, el funcionamiento y la frecuencia de mantenimiento.
- Enumerar los riesgos asociados con la implantación del Dispositivo Médico y los riesgos de interferencia recíproca que puedan surgir durante su uso.
- Incluir todos los pasos de esterilización necesarios y los métodos de reesterilización en caso de que el paquete haya sido manipulado. Mencionar los métodos y la cantidad de reutilizaciones en el caso de dispositivos reutilizables. Incluir información sobre los pasos adicionales que se deben realizar antes de utilizar el dispositivo.
- Si un Dispositivo Médico emite radiación, describir la naturaleza, el tipo, la intensidad y la distribución de dicha radiación.
- Incluya las contraindicaciones y precauciones relacionadas con la emisión de radiación, los campos magnéticos, los factores ambientales, las influencias eléctricas, las descargas electrostáticas, las variaciones de presión y la ignición térmica.
- Incluya información adecuada sobre el fármaco contenido en el Dispositivos Médicos y las restricciones para su uso.
- Incluya información sobre la precisión del rendimiento de los dispositivos de medición médica.
Los equipos sujetos a vigilancia sanitaria o los registradores deben llevar una etiqueta indeleble que indique lo siguiente
- El nombre comercial del producto, con indicación del modelo, cuando corresponda.
- El nombre del fabricante legal o de la marca.
- El número de notificación o registro ante ANVISA.
- El número de serie u otros identificadores que permitan la trazabilidad del equipo.
Las excepciones incluyen
- Cuando el equipo implantable sea tan pequeño que no se pueda etiquetar, incluya el registro que identifique al fabricante o marca, y los elementos de trazabilidad.
- Para los sistemas, todos sus componentes deben estar identificados como miembros del sistema con el que están asociados.
- Los equipos no implantables de un solo uso están exentos de las disposiciones de este apartado.
Las instrucciones de uso en formato no impreso deben incluir la siguiente información
- Proporcione un método de identificación para la versión de las instrucciones de uso que corresponda al respectivo producto.
- Proporcione los datos de servicio al cliente donde se pueda solicitar un formato impreso de las instrucciones de uso sin costo adicional (incluido el envío).
- Asegúrese de que las instrucciones de uso estén disponibles durante todo el tiempo que el dispositivo esté disponible en el mercado.
- Especifique los recursos que necesita el usuario para leer las instrucciones de uso. Cuando las dimensiones del etiquetado externo no permitan incluir dichos recursos, la información de este artículo se podrá incluir en un documento adjunto al producto.
- Advierta a los usuarios que deben consultar la versión de las instrucciones de uso del fabricante indicada con el producto adquirido.
Además de la información indicada anteriormente, las instrucciones de uso disponibles en internet deben incluir lo siguiente
- Proporcione instrucciones claras sobre cómo encontrar la versión correcta y el uso del producto en la dirección electrónica disponible en internet.
- El archivo de las instrucciones de uso disponible en la dirección de correo electrónico debe estar en un formato de lectura no editable. Garantice los requisitos básicos de seguridad de la dirección de correo electrónico.
- Proporcione acceso gratuito a la herramienta (en la dirección de correo electrónico) necesaria para leer las instrucciones para el usuario.
- Asegúrese de que el archivo puesto a disposición sea idéntico al proporcionado en formato impreso por el fabricante.
Está prohibido ofrecer las siguientes instrucciones de uso únicamente en formato no impreso
- Equipo de uso sanitario que indica:
- Uso doméstico en general, incluidos los destinados a su uso en servicios de atención domiciliaria.
- Uso por parte de personas legas, independientemente del lugar de utilización.
- Materiales sanitarios utilizados por personas legas.
La RDC n.º 751/2022 es un paso importante hacia una regulación más eficaz de los Dispositivos Médicos, haciendo que el proceso normativo sea más seguro y sencillo.
ANVISA aceptará solicitudes de registro de Dispositivos Médicos con el informe técnico a partir de marzo de 2023 si se presentan antes del 28 de febrero de 2023.
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