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Como todos sabemos, la pandemia de COVID-19 provocó la suspensión de las inspecciones presenciales habituales y, a medida que el mundo sale lentamente de las restricciones por la COVID-19, las autoridades sanitarias buscan reanudar dichas inspecciones. En este mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones presenciales habituales teniendo en cuenta las medidas de higiene, el distanciamiento social y el rastreo de infecciones por COVID-19.
Antes de las inspecciones, las empresas deben completar un cuestionario para confirmar las medidas de protección para las mismas. Swissmedic o la Inspección Regional de Medicamentos definirán el proceso exacto de inspección. Si las inspecciones se van a realizar de forma presencial, la empresa inspeccionada debe organizar las precauciones necesarias para la inspección.
Por otro lado, Dinamarca amplía las normas de preparación ante la COVID-19 para medicamentos hasta el 31 de diciembre de 2020. Según el ministro de Salud de Dinamarca, las normas de emergencia destinadas a prevenir la escasez de medicamentos causada por la COVID-19 se ampliarán hasta finales del año 2020.
Las normas otorgan a la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) la facultad de obligar a las empresas a presentar información sobre sus niveles de existencias. A partir de estos datos, la DMA puede pedir a las empresas que aumenten los suministros o que reubiquen los medicamentos y dispositivos en las zonas donde haya escasez.
Otra actualización de Asuntos Regulatorios proviene de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ya que se dispone a revisar la guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Según la actualización, la EMA está ayudando a la ICH a garantizar que los comentarios de los pacientes europeos y los profesionales de la salud se tengan en cuenta en la revisión en curso de la guía E6 GCP de la ICH.
Se espera que la guía revisada satisfaga las necesidades de quienes participan o realizan ensayos clínicos. También ofrece una mayor capacidad de respuesta ante los avances en el diseño de ensayos clínicos.
Aunque hay muchas actualizaciones que comentar o tener en cuenta, las mencionadas anteriormente son algunas de las más importantes en la industria farmacéutica europea. Se recomienda a los fabricantes que estén planificando su entrada en el mercado de la UE que sigan de cerca estas actualizaciones y elijan la vía regulatoria adecuada para garantizar el cumplimiento. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
