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Las pantallas faciales han ganado una enorme importancia como equipo de protección principal para frenar la propagación de la COVID-19. Considerada un Equipo de Protección Personal (PPE), la pantalla facial se compone de una ventana transparente o visor que protege el rostro y las membranas mucosas asociadas (ojos, nariz y boca) contra la posible exposición a enfermedades infecciosas. Para guiar a los fabricantes ante estas demandas de mercado en rápido aumento, Health Canada ha diseñado varias normas regulatorias y vías de autorización para la importación o venta de pantallas faciales.
En Canadá, el PPE se considera un dispositivo médico y está obligado a cumplir con los requisitos estándar descritos en el Reglamento de Dispositivos Médicos. Según su riesgo para la salud y la seguridad, los dispositivos médicos se clasifican en 4 grupos (Clase I, II, III y IV) y las pantallas faciales se consideran dispositivos médicos de Clase I. Para cumplir con las normas, Health Canada recomienda a los fabricantes de pantallas faciales alinearse con algunas o todas las siguientes normas durante las etapas de diseño y prueba:
Normas de Health Canada para pantallas faciales
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015): norma nacional estadounidense para dispositivos de protección facial y ocular ocupacional y educativa
- CSA Z94.3 (2020): protectores oculares y faciales
- CSA Z94.3.1 (2016): pautas para la selección, el uso y el cuidado de los protectores oculares y faciales
- BS EN 166 (2002): protección ocular personal y especificaciones
Para garantizar la producción de pantallas faciales seguras y eficaces, se deben incorporar especificaciones mínimas durante las etapas de diseño y verificación. Estas incluyen:
- El dispositivo debe ajustarse perfectamente para ofrecer un buen sellado en la zona de la frente y evitar que se deslice.
- El dispositivo debe estar hecho de materiales livianos, ópticamente transparentes y sin distorsiones.
- El dispositivo debe estar libre de defectos o imperfecciones visibles que obstaculicen la visión.
- El dispositivo debe proporcionar suficiente espacio entre la cara del usuario y la superficie interior del visor para permitir el uso de equipos auxiliares.
- El dispositivo debe mostrar características antivaho en el interior y el exterior de la pantalla, si está disponible.
- El dispositivo debe proporcionar materiales en contacto con el usuario que tengan una biocompatibilidad adecuada.
- El dispositivo no necesita ser resistente a los impactos ni a las llamas si se utiliza para protección en entornos hospitalarios.
- El dispositivo debe soportar impactos de proyectiles afilados o rápidos.
- El dispositivo debe proporcionar instrucciones de limpieza validadas para su reutilización
Autorización Regulatoria
Para autorizar, vender o importar pantallas faciales en el mercado canadiense, los fabricantes deben revisar detenidamente las siguientes vías regulatorias y seleccionar la ruta de autorización adecuada para su producto:
- Vía 1: Autorización por orden provisional para importar y vender Dispositivos Médicos relacionados con la COVID-19
- Vía 2: Revisión acelerada y emisión de Licencias de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) relacionadas con la COVID-19
- Vía 3: Importación y venta excepcionales de ciertos dispositivos médicos no conformes relacionados con la COVID-19
Aunque Health Canada ha diseñado las regulaciones y vías de registro mencionadas anteriormente para las pantallas faciales, los fabricantes que aspiran a ingresar al mercado canadiense están obligados a cumplir con las actividades procedimentales requeridas. Para evitar problemas de última hora, comuníquese con un experto regional en Asuntos Regulatorios para lograr una entrada al mercado ágil. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
