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Las industrias de todo el mundo evolucionan constantemente en términos de innovación, y la industria de los complementos alimenticios no es una excepción. El sector de los alimentos y complementos alimenticios está en auge, y gran parte de este éxito se debe a los productos innovadores que se introducen en los mercados globales. En la mayoría de los casos, los nuevos productos se fabrican con la ayuda de nuevos ingredientes conocidos como "Nuevos Ingredientes Dietéticos" (NDI).
¿Qué es un Nuevo Ingrediente Dietético (NDI)?
Un NDI es un ingrediente de complementos alimenticios que no se comercializaba en Estados Unidos (US) antes del 15 de octubre de 1994, de acuerdo con la Ley de Salud y Educación sobre Complementos Dietéticos (DSHEA). Es responsabilidad del fabricante o distribuidor determinar y documentar si un ingrediente dietético se considera NDI o no. Según la DSHEA, los fabricantes deben garantizar la seguridad y eficacia del NDI y presentar una notificación detallada para la revisión del ingrediente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Sin embargo, antes de distribuir un producto con un NDI en el mercado de US, los fabricantes deben asegurarse de que el ingrediente cumpla con la definición de ingrediente dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La solicitud de revisión para un NDI debe presentarse 75 días antes de que el producto llegue al mercado de US.
Notificación NDI – Componente de Archivo Maestro
Aunque la FDA pide a los fabricantes de suplementos alimenticios que notifiquen el NDI a la agencia, muchos no lo hacen por diversas razones, sin duda debido a la falta de claridad en la definición de NDI. Esto puede suponer un problema para que la FDA garantice la seguridad de los productos innovadores que se lanzan al mercado. Para solucionar estos problemas y garantizar a los fabricantes que los derechos de propiedad intelectual relacionados con el NDI están protegidos durante el proceso de notificación, la FDA ha propuesto añadir un componente de archivo maestro al proceso previo a la comercialización de los suplementos alimenticios, es decir, la notificación de NDI. El propósito del archivo maestro de NDI (NDI-MF) es ayudar a los fabricantes a proteger información valiosa sobre sus NDI, como datos relacionados con la fabricación, la seguridad y el procesamiento.
¿Cómo funcionará el NDI-MF?
Si un fabricante presenta un NDI-MF a la FDA para uno de sus suplementos alimenticios, otro fabricante podrá hacer referencia a él para una notificación de NDI con la debida autorización del titular del NDI. La implementación de los NDI-MF también puede agilizar el proceso de notificación y reducir la carga de trabajo administrativo para los fabricantes y las agencias, ya que permitirá que varios informantes hagan referencia a un único NDI-MF. En resumen, presentar un NDI-MF aportará los siguientes beneficios:
- Puede ser utilizado como referencia por otros fabricantes de ingredientes
- La FDA protegerá los derechos de propiedad intelectual de los titulares de IND
Para presentar un NDI-MF, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:
- Los fabricantes deben presentar todos los NDI-MF junto con la información necesaria a través de la notificación de NDI
- Los fabricantes deben autorizar a otras empresas a hacer referencia al NDI mediante la emisión de una carta de autorización (LoA)
- Si se produce algún acontecimiento adverso, se debe informar a la FDA de inmediato
- Los fabricantes deben cumplir con la norma 21 CFR 111 – cGMP
Dado que la FDA prioriza la seguridad de los productos alimenticios, esta propuesta de crear un NDI-MF establece un marco normativo armonizado centrado en la seguridad de cada ingrediente. Aunque la FDA sigue debatiendo la propuesta, es fundamental que los fabricantes de suplementos alimenticios sigan de cerca la evolución de las normativas de los EE. UU. para garantizar el cumplimiento. Para ello, se aconseja a los fabricantes que consulten a un experto en normativas de suplementos alimenticios en los US para lograr una entrada exitosa en el mercado. Manténgase seguro y cumpla con las normas.
