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En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) confirmó que la prohibición de los guantes médicos con polvo entrará en vigor a partir del 19 de enero de 2017.
Tras constatar que el uso de guantes médicos con polvo representa un riesgo inaceptable y sustancial de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, la USFDA propuso esta prohibición en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes quirúrgicos con polvo
- guantes de exploración para pacientes con polvo y
- polvo absorbente para lubricar guantes quirúrgicos
La FDA va a aplicar la prohibición, ya que pueden suponer un peligro del cual los pacientes y los profesionales de la salud quizás ni siquiera sean conscientes. Los riesgos incluyen inflamación de las vías respiratorias y de las heridas, adherencias posquirúrgicas y reacciones alérgicas. El gran problema es que estos riesgos no se pueden solucionar mediante un etiquetado nuevo o actualizado.
¿Qué son los guantes con polvo?
Los guantes médicos son guantes desechables que se utilizan durante las exploraciones y los procedimientos médicos para ayudar a evitar la contaminación cruzada entre el personal sanitario y los pacientes. Están disponibles tanto sin polvo como con polvo (se utiliza almidón de maíz para lubricar los guantes y facilitar su colocación). Sin embargo, aunque el almidón de maíz sustituyó al talco, que irrita los tejidos, puede dificultar la cicatrización si penetra en los tejidos durante la cirugía. Tiene otros posibles efectos secundarios, como reacciones inflamatorias, granulomas y formación de cicatrices.
Todos los sistemas de salud del Reino Unido y Alemania ya habían eliminado el uso de guantes con polvo.
Dado que el guante con polvo se considera un Dispositivo Médico, esta propuesta de prohibición parece ser la segunda en la historia; la primera tuvo lugar en 1983, cuando la FDA prohibió las fibras capilares protésicas.
¿Qué implica la prohibición?
Según la USFDA, la prohibición se aplicará a la venta, distribución y fabricación de todos los siguientes elementos:
- guantes quirúrgicos con polvo
- guantes de exploración para pacientes con polvo y
- polvo absorbible utilizado para lubricar los guantes de los cirujanos
Sin embargo, no se prohibirán los guantes de protección radiológica con polvo. Tampoco se aplicará la prohibición al polvo utilizado durante el proceso de fabricación de los guantes sin polvo, siempre que en el producto final solo se encuentren cantidades mínimas (no más de 2 mg de polvo por guante).
Aunque parece haber una pequeña oposición a la prohibición de los guantes con polvo, la FDA tiene una visión positiva, ya que la mayoría de los comentarios recibidos en respuesta a la propuesta normativa estaban a favor de la prohibición. Para facilitar la prohibición, se sabe que la FDA propone modificar las normas de clasificación de los Dispositivos Médicos para ayudar a distinguir entre los guantes con polvo y sin polvo, ya que las clasificaciones actuales no diferencian específicamente entre ambos.
A medida que las noticias sobre prohibiciones siguen sacudiendo a la industria regulatoria farmacéutica, es fundamental mantenerse al día con las actualizaciones del sector para adelantarse en materia de cumplimiento. Obtenga asesoramiento experto.
