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Los productos biológicos están experimentando un gran auge como terapia y se han convertido en una opción de tratamiento consolidada para tratar enfermedades específicas que antes parecían imposibles de abordar. La pandemia de la COVID-19 ha impulsado a los investigadores a desarrollar productos biosimilares e intercambiables a un precio asequible para los pacientes. El procedimiento para obtener la condición de biosimilar e intercambiable está estrictamente regulado por la FDA para garantizar que la calidad del preparado no sufra cambios significativos.
La naturaleza de los preparados biológicos tiene una alta probabilidad de sufrir variaciones si se producen pequeños cambios en los procedimientos de fabricación, lo que puede afectar a la caracterización del producto (una variación que se considera aceptable dentro del propio producto). Este tipo de problemas rara vez se presentan en moléculas pequeñas. Por lo tanto, la designación de «intercambiabilidad» permite a los fabricantes desarrollar medicamentos «altamente similares» a los productos biológicos que pueden utilizarse como sustitutos de estos. Los productos biológicos tienden a encarecer los tratamientos, por lo que a veces no resultan asequibles. El fabricante que aspire a obtener la designación de biosimilar o «intercambiable» para su producto debe someterse a rigurosos procesos de pruebas y presentar evidencias que demuestren que el producto de referencia (biológico) es muy similar al biosimilar propuesto.
Consciente de la situación de los futuros solicitantes de biosimilares y de otras partes interesadas en el contexto de la pandemia, la FDA publicó un documento de orientación en formato de preguntas y respuestas. Este documento recopila las dudas más frecuentes planteadas a los funcionarios de la FDA con el fin de garantizar la transparencia y orientar a quienes solicitaron la condición de biosimilar o de intercambiabilidad. El documento de orientación responde a las preguntas sobre las modificaciones de la ley Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009 (ley BPCI) para crear una vía de autorización en la sección 351(k) de la ley PHS, diseñada para fomentar la presencia de productos biosimilares en el mercado.
El documento de orientación (publicado en septiembre de 2021) ayuda a los futuros solicitantes en los siguientes aspectos:
- Vía designada para solicitar el estatus de biosimilar e intercambiabilidad.
- Plazos asociados con la FDA
- Requisitos de las características de formulación
- Cambios relacionados con la vía de administración y el uso previsto.
- Selección del producto de referencia.
- Actividad de interacción entre medicamentos.
- Plazos para la presentación de los estudios farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD).
- Criterios revisados para determinar la intercambiabilidad.
- Evaluación específica para la población pediátrica y geriátrica.
- Modificaciones necesarias en caso de que cambie el proceso de fabricación.
- Inclusión de la solicitud de BLA según la sección 351(a) como petición de exclusividad del producto de referencia al amparo de la sección 351(k)(7) de la ley PHS.
- Comprobación del estado de exclusividad para medicamentos huérfanos aún vigente, entre otros aspectos.
La llegada de tratamientos de nueva generación, como los productos biológicos, ha transformado profundamente el panorama terapéutico. Los biosimilares mejorarán aún más la atención al paciente al ofrecer alternativas de tratamiento rentables que sustituyen a los biológicos, fomentando así la competitividad en los precios. Los documentos de orientación sirven como una guía útil para los futuros solicitantes y las partes interesadas que deseen explorar oportunidades en este sector. Contar con un socio en Asuntos Regulatorios de confianza como Freyr puede acelerar su proceso de aprobación al brindarle un apoyo integral en la gestión de sus solicitudes regulatorias. ¡Contáctenos ahora! Infórmese y cumpla con la normativa.
