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eCTD en América Latina: Avances, brechas y el camino hacia la estandarización
La transformación digital de los procesos reglamentarios ya no es opcional, es fundamental. En América Latina, este cambio se está produciendo a un ritmo desigual, pero con un objetivo compartido: fortalecer los marcos técnicos y reglamentarios y alinearse progresivamente con las normas internacionales, como el Documento Técnico Común electrónico (eCTD, por sus siglas en inglés).
Hasta la fecha, ningún país de la región ha implementado por completo el eCTD v4.0 según la Guía de Implementación de la ICH. Sin embargo, el impulso es evidente. Las autoridades reglamentarias muestran un interés cada vez mayor en modernizar los sistemas, mejorar la trazabilidad de los documentos y pasar de estructuras fragmentadas a formatos más integrados como el CTD.
Este primer artículo de la serie Freyr 3D ofrece una perspectiva regional de dicha evolución, centrándose en los avances institucionales y reglamentarios que podrían allanar el camino para una adopción más amplia del eCTD en un futuro próximo.
eCTD: más que un formato, es una plataforma para la convergencia reglamentaria
El eCTD no es solo un archivo electrónico. Es un sistema estandarizado que permite a las agencias reglamentarias recibir, revisar y archivar solicitudes de manera estructurada, eficiente y rastreable. Organizado en módulos técnicos interdependientes, ayuda en la gestión integral del ciclo de vida del dossier y promueve la armonización internacional.
Adoptado ya por agencias como la FDA, la EMA, Health Canada y la PMDA de Japón, el eCTD constituye un paso clave hacia una mayor interoperabilidad, tiempos de revisión reducidos y una mayor coherencia en la documentación técnica.
Para América Latina, implementar el eCTD representa no solo una actualización operativa, sino un paso estratégico hacia un entorno reglamentario más alineado, moderno y fiable.
¿Dónde estamos? Una visión general técnica de la región
Solo unos pocos países de la región han empezado a explorar la adopción del eCTD v4.0. Su progreso se refleja en la mejora de las plataformas digitales, la adopción parcial de estructuras CTD para ciertos procedimientos y el creciente interés en alinearse con las normas internacionales.
Este resumen no pretende comparar directamente a los países, sino ofrecer un análisis transversal de los avances que, aunque heterogéneos, apuntan a una tendencia común: la transformación digital reglamentaria.
Las siguientes perspectivas se basan en fuentes oficiales (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), directrices de la ICH y el documento técnico de la EFPIA de 2023.
Brasil – ANVISA
Brasil ha sido pionero a nivel regional en innovación reglamentaria digital. La Agenda Reglamentaria 2024-2025 prioriza herramientas como los prospectos electrónicos, la interoperabilidad de documentos y la modernización de plataformas como Datavisa. Aunque no exige formalmente el eCTD v4.0 ni la versión 3.2.2, ya se utilizan estructuras CTD, especialmente para productos complejos. Brasil parece estar sentando las bases para una futura adopción del eCTD, con plazos proyectados que coinciden con los descritos en la documentación de la ICH.
México – COFEPRIS
El lanzamiento de DIGIPRiS marcó un hito en los procedimientos reglamentarios digitales. Esta plataforma permite a COFEPRIS gestionar las solicitudes de forma más eficiente y transparente. Sin embargo, todavía no opera bajo una estructura de eCTD formal. Los esfuerzos siguen centrados en optimizar los flujos de trabajo internos y mejorar la calidad técnica. La intención de México de convertirse en una Autoridad Listada por la WHO (WLA) pone de relieve la necesidad de adoptar normas internacionales a medio plazo.
Colombia – INVIMA
El INVIMA ha consolidado un sistema de ventanilla única para la presentación digital de dossiers. Si bien esto representa un avance significativo, todavía no exige estructuras CTD o eCTD, ni existe un plan público para su adopción formal. No obstante, la agencia ha manifestado su interés en mejorar los sistemas de farmacovigilancia y trazabilidad, lo que podría facilitar una futura armonización técnica.
Argentina – ANMAT
La ANMAT se ha centrado en digitalizar procesos clave, especialmente en materia de farmacovigilancia y control de documentos. Aunque ha mejorado la interoperabilidad de las plataformas, el eCTD aún no es obligatorio para las nuevas solicitudes. Sin embargo, la capacidad técnica de la agencia y su estrategia de implementación gradual pueden ayudar a su integración en los estándares globales a medio plazo.
Patrones regionales emergentes
A pesar de los diferentes niveles de avance, se pueden identificar ciertos patrones comunes:
- Un esfuerzo compartido por digitalizar los flujos de trabajo reglamentarios
- Fortalecimiento de las plataformas institucionales y capacidades técnicas
- Una intención clara, aunque a veces no declarada, de alinearse con los estándares internacionales
Como señala el documento técnico de la EFPIA, la implementación eficaz del eCTD en los países de ingresos medios dependerá menos de los cambios regulatorios inmediatos y más del desarrollo progresivo de la infraestructura, los procesos y las competencias internas.
¿Qué debería estar preguntándose la industria?
En esta fase de transición, las empresas de los sectores farmacéutico y de ciencias de la vida deben plantearse lo siguiente:
- ¿Están nuestros expedientes estructurados ya en formato CTD o utilizamos formatos tradicionales?
- ¿Qué tan alineados están nuestros equipos técnicos con los cambios regulatorios previstos?
- ¿Contamos con socios locales que entiendan la dinámica institucional y puedan anticiparse a los futuros cambios?
Estas no son preguntas teóricas; son esenciales para planificar recursos, mitigar riesgos y ganar agilidad ante las próximas transformaciones regulatorias.
Fomento de una cultura de preparación regulatoria
En una región sin un cronograma regulatorio uniforme, la anticipación se convierte en una ventaja competitiva. No se trata de predecir exactamente cuándo el eCTD será obligatorio en cada país, sino de comprender que su adopción forma parte de un cambio inevitable hacia la estandarización, la eficiencia y la convergencia.
En Freyr, no nos limitamos a seguir esta evolución: la traducimos en acciones concretas, orientación especializada y soluciones a medida. Nuestro apoyo combina experiencia técnica, visión estratégica y un profundo conocimiento de los entornos regulatorios globales, regionales y locales. Ayudamos a nuestros socios no solo a cumplir con los requisitos en constante evolución, sino también a tomar decisiones proactivas y sostenibles alineadas con sus objetivos regulatorios y comerciales.
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