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El eCTD en América Latina: avances, carencias y preparación para la estandarización
La transformación digital de los procesos regulatorios es una necesidad. En América Latina, este cambio avanza a ritmos desiguales, pero con un objetivo común: reforzar los marcos regulatorios y alinearse progresivamente con estándares internacionales como elDocumento Técnico Común Electrónico (eCTD).
Ningún país de la región ha implementado plenamente el eCTD v4.0 (según la guía de implementación de ICH), pero crece el interés por modernizar los sistemas reguladores, mejorar la trazabilidad documental y pasar de estructuras fragmentadas a formatos más integrados, como el CTD.
EleCTDes un sistema estandarizado que permite a las agencias reguladoras recibir, revisar y archivar expedientes sanitarios de forma estructurada. Organizado en módulos técnicos, gestiona el ciclo de vida completo del expediente y promueve la convergencia internacional. Ya ha sido adoptado por organismos como la FDA, EMA, PMDA y Health Canada, siendo fundamental para reducir los plazos y reforzar la interoperabilidad entre autoridades.
En este contexto, su implantación en América Latina supone no solo una mejora operativa, sino también un paso estratégico hacia una regulación más armonizada, moderna y fiable.
¿En qué punto nos encontramos? Panorama técnico de la región
Antes de analizar cada país por separado, es importante comprender que solo algunos países de la región han logrado avances concretos en la adopción del eCTD v4.0. Estos avances se reflejan en la mejora de las plataformas digitales, en el uso parcial de las estructuras CTD en determinados procesos y en la intención —explícita o no— de ajustarse a las normas internacionales.
Este panorama no pretende comparar directamente a los países, sino ofrecer una visión transversal de los avances que, aunque heterogéneos, apuntan hacia una transformación digital en el ámbito regulatorio. La información se basa en fuentes oficiales (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referencias del ICH el informe técnico de la EFPIA (2023).
Brasil – ANVISA
Brasil ha sido pionero en la digitalización regulatoria. SuAgenda Regulatoria 2024-2025da prioridad a herramientas como el prospecto electrónico, la interoperabilidad documental y la modernización del sistema Datavisa. Aunque todavía no exige formalmente el eCTD v4.0 ni el v3.2.2, ya se utilizan algunas estructuras CTD, especialmente en productos más complejos. La experiencia brasileña apunta a una preparación progresiva para su adopción, aunque sin fecha oficial.
México – COFEPRIS
La plataforma DIGIPRiS ha supuesto un punto de inflexión en la digitalización de los procesos. La COFEPRIS ha mejorado la transparencia y los plazos de análisis, aunque todavía no opera bajo una estructura formal de eCTD. La intención de México de convertirse en una autoridad reguladora de referencia de la OMS refuerza la necesidad de alinearse con los estándares globales.
Colombia – INVIMA
La Ventanilla Única de Trámites facilita la presentación digital de expedientes. Aunque todavía no exige el CTD ni el eCTD, se observa un interés por reforzar los sistemas de trazabilidad y farmacovigilancia, lo que podría allanar el camino para una futura armonización técnica.
Argentina – ANMAT
La ANMAT ha avanzado en la digitalización de los procesos, especialmente en materia de farmacovigilancia y control documental. Aunque todavía no exige el eCTD, su capacidad técnica y su enfoque gradual indican que el país podría incorporarse a los estándares internacionales a medio plazo.
Tendencias emergentes en la región
A pesar de los diferentes niveles de madurez, es posible identificar patrones comunes:
- Esfuerzo conjunto para digitalizar los procesos normativos
- Fortalecimiento de las estructuras institucionales y las capacidades técnicas
- Intención —aunque no declarada— de acercarse a los estándares internacionales
Según el informe técnico de la EFPIA (2023), la implementación eficaz deleCTDen los países de renta media dependerá menos de reformas inmediatas y más del desarrollo progresivo de infraestructuras, procesos y competencias internas.
¿Y la industria, cómo debe prepararse?
Las empresas del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida deben preguntarse:
- ¿Sus expedientes están estructurados en formato CTD o siguen los modelos tradicionales?
- ¿Están sus equipos técnicos preparados para los cambios previstos?
- ¿Cuentan con socios que comprendan la dinámica institucional local?
Reflexionar sobre estos puntos no es solo una cuestión teórica: es fundamental para planificar los recursos, mitigar los riesgos y ganar agilidad ante futuras exigencias normativas.
Hacia una cultura de preparación normativa
En una región sin un calendario normativo uniforme, adelantarse a los acontecimientos supone una ventaja competitiva. No se trata de predecir con exactitud cuándo se exigirá el eCTD en cada país, sino de comprender que su adopción forma parte de una tendencia inevitable hacia la estandarización, la eficiencia y la convergencia internacional.
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