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Las normas de buena práctica clínica (GCP) y de buena práctica de laboratorio (GLP) son estándares de calidad que garantizan la seguridad, la fiabilidad y la integridad de los ensayos clínicos y estudios de laboratorio. La monitorización y las auditorías de GCP y GLP son actividades esenciales para verificar el cumplimiento de estas normas e identificar cualquier deficiencia o problema que deba mejorarse.
Para realizar la monitorización y las auditoría, es necesario que monitores y auditores cualificados realicen visitas periódicas a los centros de estudio o laboratorios. Durante estas visitas, revisan los documentos, protocolos, procedimientos, datos y registros del estudio. Asimismo, verifican que el personal del estudio y del laboratorio cuenta con la formación, la cualificación y la competencia adecuadas para desempeñar sus funciones. Además, los monitores y auditores ofrecen orientación y comentarios para mejorar el rendimiento y el cumplimiento de las expectativas de las agencias. Las auditorías de GCP y GLP pueden ser llevadas a cabo por partes internas o externas, incluidos patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO), autoridades reglamentarias o auditores independientes.
Cuando una empresa farmacéutica decide externalizar algunas de sus actividades a una organización de investigación bajo contrato (CRO) o a una organización de fabricación por contrato (CMO), es fundamental asegurarse de que cumplan con los requisitos reglamentarios. Una de las mejores formas de hacerlo es realizar una auditoría de CRO, que es un examen sistemático e independiente de sus instalaciones, sistemas, procesos y documentación. Una auditoría de CRO puede ayudar a identificar posibles riesgos, deficiencias y áreas de mejora, así como a verificar la competencia y el cumplimiento de un socio de CRO.
La monitorización y las auditorías de GCP y GLP implican la revisión de diversos aspectos del ensayo o estudio, tales como:
- Supervisar el cumplimiento del protocolo del estudio y las normativas
- Calificaciones y capacitación del personal del estudio
- Proceso y documentación del consentimiento informado
- Reclutamiento y retención de participantes (estudios clínicos y no clínicos)
- Procedimientos de aleatorización y enmascaramiento
- Métodos de recopilación, gestión y análisis de datos
- Gestión de acontecimientos adversos graves, su notificación y manejo
- Almacenamiento y manipulación del producto en investigación (IP) / muestras
- Calibración y mantenimiento de equipos
- Revisión de datos brutos, cuadernos de registro, cromatogramas y anotaciones
- Gestión de desviaciones y manejo de CAPA
- Mantenimiento de registros y archivo.
Las auditorías reglamentarias son un requisito esencial y una valiosa oportunidad para las CRO y las organizaciones farmacéuticas para demostrar su compromiso con la calidad y la excelencia en la investigación clínica.
Freyr cuenta con un equipo experto de auditores que puede ayudar a los patrocinadores a realizar auditorías y labores de monitorización de GCP/GLP. Se ofrecen soluciones personalizadas para satisfacer sus necesidades.
