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Las normas GxP son prácticas estandarizadas definidas para las empresas farmacéuticas que investigan, producen, almacenan, distribuyen o venden productos farmacéuticos. Las GxP se refieren a un conjunto de normas y directrices de calidad diseñadas para garantizar que se mantenga la seguridad de los productos durante todo su ciclo de vida. Aunque no existe un marco único para las directrices y normativas de GxP, algunos de los organismos reguladores más comunes incluyen la FDA en US, la TGA en Australia y la HC-SC en Canadá.
Existen diferentes tipos de GxP que las empresas farmacéuticas deben seguir, las cuales abarcan:
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Las normas GMP son los estándares establecidos por las agencias que regulan los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Las directrices describen las especificaciones mínimas que los fabricantes deben seguir para mitigar los riesgos involucrados en cualquier proceso de fabricación farmacéutica.
Las normas GMP abordan los puntos clave que se deben tener en cuenta en la fabricación de medicamentos, por ejemplo:
- Las instalaciones están en buen estado y son del tamaño adecuado
- La maquinaria se encuentra en buenas condiciones de funcionamiento y cuenta con un buen mantenimiento
- Los empleados cuentan con la experiencia y la preparación necesarias
- Los procesos son constantes y fiables
- Se utilizan materiales, equipos y logotipos obtenidos de forma correcta
Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) definen los requisitos mínimos que debe cumplir un distribuidor mayorista para mantener la calidad y la integridad de los medicamentos en toda la cadena de suministro. Las GDP se supervisan y regulan mediante directrices mundiales y nacionales de la misma manera que las GMP.
Los sistemas de GDP garantizan lo siguiente:
- Los medicamentos de la cadena de suministro se aprueban conforme a las leyes de la Unión Europea (UE), que se encuentran entre las más estrictas
- Los medicamentos se procesan en condiciones aceptables y se transportan
- Los inventarios se rotan correctamente
- Los sistemas de las instalaciones deben permitir que los empleados detecten y recuperen rápidamente los objetos si es necesario
- Se previene la contaminación de otros bienes en todos los casos
Además de las GDP y las GMP, las empresas farmacéuticas también deben aplicar GxP como cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), GPvP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia), etc.
Por lo tanto, es necesario que las organizaciones acudan a un equipo de consultoría regulatoria especializado y consolidado para lograr un cumplimiento exitoso.
