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Panorama estratégico
Desde la armonización en Brasil hasta la confianza reglamentaria en Brasil: la evolución de la postura técnica del país.
Brasil está consolidando su papel no solo como un mercado farmacéutico principal en América Latina, sino también como una autoridad reglamentaria con una perspectiva global creciente. En los últimos años, ANVISA ha adoptado normas internacionales armonizadas, incluido el Documento Técnico Común (CTD), las directrices de ICH y las Buenas Prácticas de Fabricación de PIC/s. Esta armonización en Brasil ha permitido progresivamente la implementación de la confianza reglamentaria en Brasil como parte del marco reglamentario de ANVISA.
Estos mecanismos incluyen la aceptación de inspecciones de BPF realizadas por agencias como la FDA y la EMA, la consideración de evaluaciones clínicas previas para productos innovadores y la participación activa en redes reglamentarias internacionales como ICMRA y Red PARF, que promueven la cooperación técnica entre autoridades de alta vigilancia.
Desde 2022, ANVISA ha formalizado este enfoque a través de reglamentos específicos —a saber, RDC 741/2022 e IN 289/2024— destinados a permitir la adopción sistemática de la confianza reglamentaria en Brasil para medicamentos, vacunas y sustancias activas. A partir de 2025, se espera que estas medidas den lugar a reducciones mensurables en los plazos de revisión, sin comprometer el rigor científico, transformando en última instancia el proceso de aprobación de medicamentos en Brasil.
Esta evolución no supone una pérdida de autonomía reglamentaria, sino un cambio técnico hacia la eficiencia, la transparencia y la interoperabilidad. Cuando la cooperación se basa en normas comunes y confianza mutua, se convierte en una herramienta potente para ampliar el acceso y garantizar la seguridad reglamentaria.
En este contexto, Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas que buscan alinearse con este nuevo marco reglamentario de ANVISA y beneficiarse de él, ofreciendo servicios técnicos especializados para:
- Evaluar si el historial reglamentario de un producto lo cualifica para vías de confianza dentro del proceso de aprobación de medicamentos en Brasil.
- Alinear el expediente con las expectativas y los requisitos de formato de ANVISA.
- Diseñar una estrategia de presentación que priorice la eficiencia y la agilidad reglamentaria.
El panorama reglamentario de Brasil ya está cambiando. El verdadero factor diferenciador será la capacidad de anticiparse a su rumbo.
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