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El mercado farmacéutico de China representa una oportunidad de crecimiento fundamental para los fabricantes mundiales de medicamentos. Sin embargo, entrar en este mercado implica cumplir con estrictos requisitos reglamentarios para el registro de medicamentos en China bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Las empresas extranjeras que no disponen de una oficina física en China pueden igualmente solicitar el registro de medicamentos en el país y mantener sus productos medicinales, siempre que designen a un representante local (LR) para cumplir con las obligaciones legales y reglamentarias en el marco del sistema de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH).
Base reglamentaria
El registro de medicamentos y la gestión del ciclo de vida en China se rigen por:
- Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (versión de 2019): establece el sistema MAH
- Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (versión de 2024): detalla los requisitos específicos
- Disposiciones sobre el Registro de Medicamentos (Orden n.º 27, en vigor desde julio de 2020): describen las categorías de registro, los procedimientos y la documentación
- Disposiciones para la Producción Farmacéutica (Orden n.º 47, en vigor desde julio de 2020): describe los requisitos para la producción, la liberación y la gestión del ciclo de vida de los medicamentos.
- Buenas Prácticas de Fabricación (Revisión de 2020, en vigor desde marzo de 2011): estandarizan el control de calidad de la fabricación farmacéutica.
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Orden n.º 65, en vigor desde diciembre de 2021): regulan el seguimiento de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización.
Proceso de registro de medicamentos para empresas extranjeras
Se recomienda que las empresas farmacéuticas extranjeras autoricen a un representante local (LR) para interactuar con la NMPA, con el fin de facilitar la comprensión y la interpretación de los requisitos reglamentarios para el registro de medicamentos en China.
Para la aprobación de medicamentos en China, es obligatorio designar a un LR para tramitar la solicitud y la comunicación en nombre de las empresas extranjeras/MAH.
El proceso de aprobación de medicamentos en China suele comprender:
- Determinar la categoría de registro: medicamento innovador importado, medicamento genérico, producto biológico o medicina tradicional.
- Recopilar el expediente CTD: que abarca la documentación de calidad, preclínica, clínica y de farmacovigilancia (formato CTD de la ICH).
- Ensayos clínicos y estudios de puenteo: es posible que se requieran datos clínicos locales según el tipo de producto, de conformidad con las normativas chinas sobre ensayos clínicos.
- Presentar la solicitud a través del LR: el LR gestiona todas las interacciones con la NMPA, lo que incluye la presentación del expediente, las solicitudes de datos complementarios y la coordinación de inspecciones.
Obligaciones del representante local (LR) cumplidas conjuntamente con los MAH
En el marco del sistema de MAH, el LR es jurídicamente responsable del producto en China. Las principales responsabilidades incluyen:
- Sistema de garantía de calidad posterior a la aprobación para garantizar la capacidad de control de riesgos y garantía de calidad de los medicamentos.
- Trazabilidad de los medicamentos.
- Informe anual
- Gestión de modificaciones posteriores a la comercialización y renovación de licencias.
- Farmacovigilancia y notificación de reacciones adversas.
- Gestión de retiradas del mercado y reclamaciones.
- Ofrecer sustancias de referencia estándar al NIFDC y colaborar en las pruebas de muestreo y la liberación de lotes.
- Enlace con el MAH para la inspección in situ y la investigación de infracciones.
Para el proceso de aprobación de ensayos clínicos y las actividades de registro en China, las funciones del LR pueden incluir:
- Actuar como el canal de comunicación legal con la NMPA.
- Presentar expedientes de registro, modificaciones y renovaciones.
- Colaborar en las inspecciones de BPF (GMP) in situ y responder a las consultas de las autoridades.
- Coordinar las pruebas de control de calidad para el registro de medicamentos.
- Garantizar el cumplimiento del etiquetado, los prospectos y las traducciones al chino
- Establecer un sistema de farmacovigilancia, que incluya la notificación de acontecimientos adversos graves (AAG) a la NMPA
- Mantener las licencias de importación de medicamentos y coordinarse con las aduanas
Mantenimiento posterior a la aprobación
Las obligaciones de gestión del ciclo de vida son tan estrictas como las de la aprobación inicial de medicamentos en China
proceso:
- Renovación de la autorización de comercialización: Requerida cada 5 años según la Orden 27
- Modificaciones posteriores a la aprobación: Cambios en el lugar de fabricación, el proceso, la formulación o el etiquetado, entre otros
- Farmacovigilancia y gestión de riesgos: Los MAH (a través del LR) deben mantener un sistema de PV, presentar informes periódicos de actualización de seguridad (IPAS) y aplicar medidas de minimización de riesgos
- Informes anuales: Ciertas categorías de productos requieren informes periódicos sobre seguridad y ventas
- Gestión de importaciones: El LR se encarga de las renovaciones de licencias de importación, las pruebas de lotes y el despacho de aduanas
Selección del representante local adecuado
Dado que el LR asume la responsabilidad reglamentaria en nombre del MAH extranjero, elegir al socio adecuado es fundamental. Considere:
- Experiencia reglamentaria: Experiencia demostrada en registros de medicamentos ante la NMPA
- Capacidad de farmacovigilancia: Sistemas para gestionar el seguimiento de la seguridad conforme a los requisitos de GVP
- Capacidad de gestión del ciclo de vida: Gestión de modificaciones, renovaciones e informes de cumplimiento
- Reputación y fiabilidad: Un socio de confianza para proteger su producto en China
Conclusión
Las empresas farmacéuticas extranjeras no necesitan una oficina física en China para completar el proceso de aprobación de medicamentos en el país ni para mantener sus productos medicinales. Al aprovechar el sistema MAH y designar a un representante local cualificado, las empresas pueden cumplir con la normativa de la NMPA, gestionar las obligaciones del ciclo de vida del producto y asegurar el acceso a uno de los mercados sanitarios más lucrativos del mundo.
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