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Los requisitos específicos de cada país y el mantenimiento de documentos con información de calidad diferente para un mismo producto siempre han supuesto un reto. La excesiva segregación de inventario, la probabilidad de errores de fabricación y de cumplimiento normativo, y los diferentes plazos de presentación, evaluación y despliegue contribuyen a la complejidad de la regulación de la cadena de suministro de productos en todo el mundo. Como resultado, varios marcos legales en todo el mundo se centran en implementar modificaciones innovadoras o mejoras para aumentar la eficiencia y la solidez de los procesos.
La directriz ICH Q12: Consideraciones técnicas y regulatorias para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos ofrece herramientas únicas para optimizar e integrar los cambios posteriores a la aprobación en materia de química, fabricación y controles (CMC). Estas herramientas, en colaboración con las directrices Q8, Q9, Q10 y Q11 de la ICH, ayudarán a crear un marco de calidad por diseño (QbD) más avanzado para las presentaciones posteriores a la aprobación. Según el concepto de QbD, la calidad no se puede comprobar en el producto, sino que debe integrarse en él, lo que permite la aplicación continua de cambios sin demora.
Escenario de aplicación mundial de la ICH Q12
Con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que los medicamentos no sean adecuados y garantizar al mismo tiempo altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, muchos mercados han adoptado la ICH Q12. Veamos cómo algunos de los mercados más grandes del mundo, como Europa, US, Japón y Canadá, están gestionando los cambios posteriores a la aprobación.
FDA de EE. UU.
La directriz final de la ICH Q12 y sus anexos, publicados en el sitio web de la US FDA en mayo de 2021, describen recomendaciones sobre cómo identificar, presentar y establecer las condiciones establecidas propuestas. Asimismo, aclara la relación entre los protocolos de gestión de cambios posteriores a la aprobación (PACMPs) de la ICH Q12 y los protocolos de comparabilidad de la Food and Drug Administration (FDA). Describe la traducción de los aspectos de notificación de cambios posteriores de la ICH Q12 a las categorías de suplementos existentes de la FDA y ofrece ejemplos específicos de cómo utilizar un documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).
EMA
La European Medicines Agency (EMA) fue la primera autoridad sanitaria mundial en aplicar la ICH Q12 en enero de 2020, con una guía de implementación autorizada en marzo de 2020. Tras amplios debates y negociaciones durante la redacción y aprobación de la ICH Q12, las diferencias entre ciertos conceptos de la ICH Q12 y el sistema legislativo de la UE existente no se pudieron resolver por completo, lo que impidió que la ICH Q12 se integrara por completo en la UE. La guía de implementación de la EMA señala que «el marco regulatorio siempre prevalece sobre las normativas científicas y técnicas», lo que indica que siempre se deben cumplir los requisitos descritos en el reglamento de variaciones actual de la UE y sus directrices asociadas. La Comisión Europea anunció recientemente que ha iniciado el proceso para revisar la legislación farmacéutica de la UE mediante la publicación de una «hoja de ruta de evaluación combinada / evaluación inicial de impacto».
PMDA
La PMDA de Japón ha creado un grupo de trabajo interno para facilitar la aplicación de la ICH Q12. Uno de los aspectos más interesantes que se deben abordar es la relación y la posibilidad de alinear el formulario de solicitud del Módulo 1 de Japón, que contiene los «asuntos aprobados», con los conceptos de condiciones establecidas de la ICH Q12, sus categorías de notificación asociadas y el documento PLCM. En cuanto a los PACMPs, actualmente no existe un concepto comparable en Japón, por lo que será necesario modificar la normativa nacional para implementarlo.
Health Canada
Health Canada se propuso aplicar la ICH Q12 en el segundo semestre de 2021 con el fin de «dar tiempo suficiente a los reguladores y a las partes interesadas para prepararse». Con ese fin, Health Canada tenía previsto iniciar consultas con las partes interesadas en 2021 para recabar opiniones sobre los elementos finales de la aplicación de la ICH Q12 en Canadá. Del mismo modo, en Japón existen ciertas posibilidades de alinear el CPID canadiense con los conceptos de condiciones establecidas y el documento PLCM de la ICH Q12, así como de lograr una mayor aceptación de los PACMPs.
A medida que las empresas individuales comenzaron a adoptar los conceptos de EC y la norma ICH Q12, quedó claro que había cierta desconexión en los enfoques y la terminología asociada dirigida a las autoridades sanitarias. Los recientes compromisos entre los líderes de la industria y las autoridades sanitarias han puesto de relieve los problemas clave a los que se enfrentan los reguladores y los patrocinadores en la implementación de la norma ICH Q12, así como un posible camino futuro hacia un enfoque más armonizado para la gestión de cambios posteriores a la aprobación.
| País | Autoridad sanitaria | Estado | Consideraciones |
| Estados Unidos de América | USFDA | Implementado | En general, el concepto de EC es coherente con la normativa de la FDA en los artículos 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) y 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | En proceso de implementación | Ciertos elementos de la norma ICH Q12, como los EC y los documentos PLCM, no son compatibles con el marco legal actual. La iniciativa de revisión de la legislación de la UE anunciada recientemente puede cambiar esto y permitir el uso de todas las herramientas de la norma ICH Q12. |
| Japón | PMDA | Implementado | Los documentos de EC y PLCM deben alinearse con el formulario de solicitud japonés. El PACMP es un concepto novedoso que requiere la revisión del marco legal existente (en curso). |
| Canadá | Health Canada | En proceso de implementación | Los EC y el PLCM deberán alinearse con el Documento de Información de Producto Certificado (CPID) de Canadá. Hasta ahora la experiencia con los PACMP ha sido limitada. |
Sitio web oficial de la ICH: ICH
La adopción mundial de las herramientas de la norma ICH Q12 puede proporcionar un enfoque coherente para la gestión del ciclo de vida del producto (PLCM), con el potencial de aplicarse también en países que no pertenecen a la ICH. Un socio regulatorio puede ayudar a difundir el enfoque armonizado para la gestión de cambios posteriores a la aprobación descrito en la norma ICH Q12. Esto "beneficiará a los pacientes, a los fabricantes y a las autoridades regulatorias al promover la innovación y la mejora de la calidad en el sector farmacéutico, reforzar los controles de calidad y aumentar la disponibilidad de productos medicinales". Póngase en contacto con Freyr para obtener más información.
