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CUMPLIMIENTO DEL PLAZO DE IDMP PARA JULIO DE 2016: UNA TAREA NADA SENCILLA
Hay muchas preguntas sobre IDMP, por ejemplo: ¿dónde se encuentran los datos de una organización? ¿Se requiere la depuración y alineación de los datos actuales? ¿Cómo organizan las empresas estos datos para facilitar su recuperación y envío? ¿Tiene la organización procesos que puedan beneficiarse de un repositorio central?
Cumplir con la normativa de Identificación de Productos Medicinales (IDMP) no es una tarea sencilla, ya que la actividad debe tener en cuenta diversas presiones reglamentarias y operativas. Las organizaciones deben esperar a que las autoridades emitan la guía definitiva y aprueben las especificaciones. Al mismo tiempo, esperar estas guías puede hacer que no dispongan de tiempo suficiente para poner sus asuntos en orden.
IDMP es un estándar complejo con importantes implicaciones a nivel de datos que requiere la colaboración y cooperación de muchas unidades multifuncionales. Esta transición ofrece la oportunidad de examinar de forma integral los procesos comerciales y las capacidades de TI de una organización en múltiples unidades funcionales. También ayuda a establecer un sistema sólido de gestión de cambios.
Las organizaciones deben comprender que una buena arquitectura de información requiere esfuerzo y tiempo para lograrse, y también deben reconocer que IDMP no es simplemente un xEVMPD más grande. Asimismo, es importante señalar que la guía de ICH es solo una parte de la cuestión, y la disponibilidad de guías reglamentarias regionales es fundamental. También se debe tener en cuenta que las implementaciones regionales paralelas tendrán diferentes ámbitos y plazos distintos, con una gran variedad de contribuyentes de datos.
Además, las empresas farmacéuticas que tengan la intención comercializar productos en regiones reglamentarias deben cumplir con IDMP a partir de 2016. Recientemente, la EMA organizó la jornada informativa sobre IDMP y compartió su estado de implementación y sus plazos de alto nivel para IDMP. Tras debatir con la industria farmacéutica y los proveedores de software, y analizar la disponibilidad de sus propios sistemas y recursos, la EMA ha planeado dividir la implementación general de la UE-IDMP en varias iteraciones. Este plan se propondrá a la Comisión Europea (CE) para su aprobación y, si logran convencer a la CE, la implementación de IDMP en la UE se extenderá entre 2016 y 2018. En el peor de los casos, si la CE no está de acuerdo, no hay un plan B. Las multas por incumplimiento ascienden hasta el 5 % de los ingresos de una organización; no contar con una buena solución para el cumplimiento inicial y continuo de IDMP es un riesgo que ninguna empresa farmacéutica puede permitirse asumir.
IDMP: DESARROLLADO COMO UN CONJUNTO GLOBAL DE ESTÁNDARES BAJO LA NORMA ISO
En caso de que se introduzca alguna legislación sobre la identificación de productos medicinales en cualquiera de los países de la ISO, se hará basándose en los estándares IDMP de la ISO. Una vez que las diferentes regiones adopten los estándares IDMP, la introducción de datos será coherente y, a su vez, las empresas globales y los reguladores podrán contrastar los datos para garantizar la coherencia en todas las regiones. Además, los vocabularios controlados comunes facilitarán enormemente este proceso.
Los elementos estructurales de IDMP incluyen el identificador del producto medicinal, el identificador del producto farmacéutico, el identificador de la sustancia, los vocabularios controlados sobre forma farmacéutica, vía de administración, componentes de envasado, unidades de presentación, unidades de medida y la descripción del proceso de fabricación que se debe enviar.
ESTÁNDARES IDMP
- ISO 11615 – Información sobre medicamentos
- ISO 11616 – Información sobre productos farmacéuticos
- ISO 11238 – Sustancias
- ISO 11239 – Formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de administración y envasado
- ISO 11240 – Unidades de medida
ESTADO ACTUAL
ICH está preparando guías de implementación y revisando los estándares ISO
LOS REGULADORES DE LA UE SE PREPARAN PARA IDMP
- La EMA ha iniciado trabajos para colaborar con la red reglamentaria de la UE a fin de definir los casos de uso empresarial para los datos de IDMP
- La EMA está creando un “grupo de trabajo de la UE sobre ISO IDMP” para lo cual recluta a expertos de los comités de la EMA y de la junta de datos de la red de la UE. Específicamente, llevará a cabo las siguientes acciones:
- Definir los elementos de datos ISO IDMP obligatorios y opcionales
- Definir las reglas de negocio para los elementos de datos opcionales
- Definir la conformidad y los tipos de datos
- Definir los modelos de gobernanza de la UE
POSTURA DE LOS REGULADORES DE EE. UU.
- Liderazgo activo para impulsar IDMP con los reguladores globales (anteriormente ICH) y con ISO
OTROS ORGANISMOS REGLAMENTARIOS
- Suiza – Tiene la intención de implementarlo después de la UE (seguidor rápido)
- Japón y Canadá han designado a expertos reglamentarios para el grupo de la guía de implementación de sustancias
PLAZOS
GUÍAS DE IMPLEMENTACIÓN EUROPEAS
- Se han iniciado los borradores de las guías de implementación y estas estarán disponibles a partir del primer trimestre de 2016
OTROS
- La FDA aún no tiene fecha, pero tiene la intención de evolucionar el formato SPL según sea necesario
- Japón: existe incertidumbre en ICH, pero actualmente trabaja dentro del grupo de reguladores e ISO
- Canadá – Se espera que lo implemente, pero aún no hay detalles específicos
- Suiza – Sin actualizaciones por el momento
COMPRENSIÓN DE LOS REQUISITOS DE CUMPLIMIENTO DE IDMP
IDMP requiere información sobre los productos medicinales en forma de un conjunto de identificadores estándar, los cuales se basan en una jerarquía de identificación creada al elaborar el Diccionario de Productos Medicinales de EudraVigilance (EVMPD) o su forma ampliada (xEVMPD). Habrá una superposición de información con la presentada en los expedientes de Structured Product Labeling (SPL) en EE. UU. y en otros registros de productos a nivel mundial.
Sin embargo, IDMP cuenta con nuevos identificadores, nuevas categorías y nuevas formas de expresar las relaciones entre los elementos dentro del modelo de datos. IDMP debe integrarse en el ADN de la organización, ya que es necesario para impulsar la construcción de modelos de datos en toda su empresa. De este modo, la infraestructura de TI de una organización puede reconocerlo en múltiples sistemas, procesos comerciales y unidades funcionales como RA, seguridad, I+D, documentación y procesos de fabricación.
RETOS DE CUMPLIMIENTO DE IDMP
Organizativo
- Datos distribuidos entre varios departamentos
- Se requiere el patrocinio de la alta dirección para fomentar la participación
Técnico
- Descubrir, recopilar, consolidar y depurar datos
- De 250 a 300 campos por producto
Coordinación
- Gestión del cambio continuo
- Coordinación entre varios equipos
- Mantener la reglamentación de los datos alineada con los procesos internos
EN CONCLUSIÓN:
IDMP: IMPACTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Se prevé que la aplicación de las normas IDMP influya en la preparación y la planificación de las solicitudes, así como en el mantenimiento de los datos de toda la empresa, incluidos los datos de fabricación y la información estructurada de las sustancias hasta los datos de registro.
NORMA IDMP: GANANCIAS DE EFICIENCIA GARANTIZADAS TRAS SU APLICACIÓN
Garantizar que su organización esté preparada para afrontar el reto de IDMP requerirá una estrecha cooperación entre varios departamentos de su empresa. Un proveedor de servicios competente, con una cartera exclusiva de competencias reglamentarias, puede ayudar a avanzar hacia el cumplimiento de IDMP, lo que puede ayudar a una organización a responder a las nuevas oportunidades que surgen en el mercado.
