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¿Qué es una eCopy?
Una eCopy es una versión electrónica de su presentación de dispositivos médicos creada y presentada en un disco compacto (CD), un disco de video digital (DVD) o una memoria USB. La eCopy va acompañada de una copia en papel de la carta de presentación firmada. Cabe señalar que una eCopy no es lo mismo que una presentación electrónica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) [PKJ1]. A continuación, se indican las presentaciones que requieren una eCopy:
- Presentaciones de notificación previa a la comercialización (PMN) (510(k)), incluidas las 510(k) de terceros
- Evaluación de peticiones de designación automática de clase III (De Novos)
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés), incluidas las PMA de transición y las PMA modulares
- Protocolos de desarrollo de productos (PDP)
- Presentaciones de exención de dispositivos en investigación (IDE)
- Presentaciones de exención de dispositivos humanitarios (HDE)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUAs)
- Ciertas solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND)
- Ciertas solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Q-submissions
¿Cómo crear una eCopy exitosa?
Existen ciertos estándares técnicos integrados en la codificación del software de la eCopy de la FDA. Si no se cumplen los estándares detallados, la eCopy no supera el proceso de carga de la eCopy de la FDA. A continuación, se indican los pasos básicos para la creación de una eCopy, tal como se detalla en la guía de la eCopy de la FDA.
- Determine el contenido del documento
- Cree una carta de presentación de la empresa siguiendo los requisitos específicos de la Sección A de la guía de la FDA [PKJ2] [H3] y asegúrese de que incluya una firma
- Según el contenido del documento, determine si se necesita una estructura basada en volúmenes o sin volúmenes Esta determinación se realiza de forma independiente para cada eCopy.
- En el caso de una presentación basada en volúmenes, añada los volúmenes a la eCopy siguiendo la convención de nomenclatura descrita en la Sección B [PKJ4] [H5] de la guía de la FDA
- Cree un PDF y añádalo a la eCopy. Hay que seguir ciertas pautas sobre lo que se debe y no se debe hacer en los PDF en relación con las convenciones de nomenclatura y los formatos.
Lo que se debe hacer
- Los PDF deben convertirse desde el formato original (por ejemplo, Microsoft Word) utilizando Adobe Acrobat PDF versión 11 o anterior
- Para conocer las convenciones de nomenclatura, se puede consultar la Sección C [PKJ6] [H7] del documento de la guía de la FDA
- Los PDF solo se pueden añadir en el nivel principal (el nivel que se ve al abrir un CD, DVD o una unidad flash) de la eCopy o en un volumen/carpeta
- Si se trata de una presentación basada en volúmenes, los PDF deben nombrarse con un prefijo que comience por "001_" en cada volumen
- Si es un solo PDF, debe tener un prefijo "001_"
- Es preferible que el tamaño de la eCopy sea inferior a 1 GB para evitar posibles retrasos (se puede evitar reduciendo el tamaño de los archivos grandes o dividiendo la información [PKJ8] entre diferentes carpetas)
Lo que no se debe hacer
- Adjuntos incrustados
- Configuración de seguridad
- De 50 MB o menos de tamaño
- Evite crear archivos PDF a partir de versiones escaneadas de documentos impresos, ya que son de inferior calidad
- Si es necesario agregar archivos que no sean PDF a la eCopy, siga las instrucciones descritas en la Sección D de la guía. Los archivos que no son PDF se agregan en un archivo ZIP dentro de las carpetas "MISC FILES" o "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. No coloque ningún archivo PDF en ninguna de estas carpetas.
- Prepare un paquete que incluirá
- eCopy grabada en un CD, DVD o memoria USB
- Una copia en papel de la carta de presentación firmada de la empresa, tal como se describe en la Sección A
¿Cómo presentar una eCopy?
Las eCopies se pueden presentar en línea o enviar por correo postal al Centro de Control de Documentos (DCC).
- Las presentaciones en línea se pueden enviar a través del Portal de Colaboración con Clientes de CDRH o del portal de CDRH.
- Las presentaciones de eCopy se pueden enviar por correo postal al DCC a la siguiente dirección:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), a menos que estén exentas, deben presentarse como presentaciones electrónicas utilizando eSTAR.
¿Qué es una retención de eCopy y cómo evitarla?
Una retención de eCopy es una notificación emitida por la FDA si la eCopy presenta errores. La revisión de la eCopy presentada se suspenderá hasta que se resuelvan los problemas. Los motivos de la retención se mencionan en la página adjunta de la notificación.
La forma más sencilla de evitar una retención de eCopy es utilizar el módulo de validación de eCopy de la FDA (las versiones descargables para Windows y Mac están disponibles en el sitio de la FDA), lo que ayuda a dar el formato correcto a la eCopy e identificar errores antes de la presentación. En caso de errores de formato, el módulo generará un informe para resolverlos antes de la presentación final de la eCopy a la FDA [PKJ10] [RH11].
Se requiere una eCopy para casi todas las presentaciones de dispositivos médicos, incluidas las 510(k), las peticiones de de novo, las PMA, las IDE, las HDE y las presentaciones previas. Por lo tanto, es prudente que un fabricante de dispositivos médicos esté completamente familiarizado con el proceso de creación y presentación de una eCopy.
Para obtener más información o asistencia con el proceso de creación y presentación de eCopy, el proceso 510(k) de la FDA o incluso soporte reglamentario global End-to-End, ¡póngase en contacto con Freyr! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
