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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) define la evaluación de resultados clínicos (COA) como una descripción y reflejo de cómo se siente, funciona o sobrevive una persona. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden optar por incluir evaluaciones de resultados clínicos en las presentaciones reglamentarias para la aprobación de sus dispositivos, como la aprobación previa a la comercialización (PMA) y la notificación 510(k). Unas medidas de resultados clínicos bien planificadas, estructuradas y notificadas proporcionan información de calidad para demostrar los aspectos de beneficio y riesgo de un dispositivo médico, estructurar las comunicaciones de etiquetado, definir los criterios de selección de pacientes para los estudios clínicos y establecer los criterios de medición.
Las COA pueden ser notificadas por el proveedor de atención médica, un observador no clínico o el paciente, y se clasifican en cuatro (04) tipos:
- Medidas de resultados comunicados por los pacientes (PRO): Las PRO se basan en un informe proporcionado personalmente por el paciente sobre su estado de salud sin la interpretación de terceros. La información se recopila de los pacientes a través de diversas herramientas, como cuestionarios, escalas de calificación, etc.
Por ejemplo, la medida PRO utilizada para demostrar la eficacia de un dispositivo mediante la evaluación de los síntomas urinarios y su impacto en la calidad de vida (QoL) en la hiperplasia prostática benigna (HPB). - Medidas de resultados comunicados por el clínico (ClinRO): Las ClinRO se basan en un informe elaborado por un profesional sanitario (HCP) cualificado tras interpretar los signos o el comportamiento observados durante la exploración del paciente. Las ClinRO son precisas, ya que se informan tras las investigaciones sin dejar lugar a suposiciones.
Por ejemplo, la calificación que hace el médico de la discapacidad de un paciente en una escala de 0 a 6 o la incidencia de deterioro neurológico en un accidente cerebrovascular isquémico agudo son ejemplos clásicos de ClinRO. - Medidas de Resultados Informadas por el Observador (ObsROs): Las ObsROs se basan en un informe de evaluaciones realizadas por los cuidadores del paciente sobre los signos, las acciones o los patrones de comportamiento relacionados con el estado de salud de los pacientes. Las ObsROs desempeñan un papel fundamental, especialmente cuando el paciente no se encuentra en condiciones de responder. El observador no puede medir de forma válida la intensidad del síntoma, pero la comunica a través de los cambios observados.
Por ejemplo, la evaluación realizada por un observador capacitado sobre la tolerabilidad procedimental mediante la escala de Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC). - Medidas de Resultados de Rendimiento (PerfOs): Las PerfOs se basan en un informe de la información recopilada cuando se le pide al paciente que realice una tarea bien definida, estandarizada y científicamente probada durante una exploración.
Por ejemplo, a un paciente con implantes de reemplazo de rodilla se le evalúa en función de la realización de tareas físicas como caminar y la medición de la memoria de recuerdo para evaluar la función cognitiva.
En la era digital, la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) mejora la precisión en comparación con los métodos en papel. Es una técnica que optimiza la recopilación de datos y ayuda a informar los resultados de los ensayos clínicos de forma electrónica. Utiliza tecnología como tabletas, dispositivos de mano, etc., para informar directamente la información de los resultados clínicos. Un ejemplo de ello son los resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO), que capturan datos en tiempo real y proporcionan resultados de ensayos clínicos de alta calidad.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) destaca la importancia de incorporar la opinión de los pacientes al evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo en el proceso de toma de decisiones reglamentarias. El CDRH colabora con los desarrolladores y fabricantes de dispositivos a través de varios medios para obtener aportes para el desarrollo y la validación de las COA en la presentación reglamentaria.
- Q-submission: Se invita a los patrocinadores a debatir el diseño para utilizar las COA mediante la incorporación de instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) con el CDRH a través de una Q-Submission
- Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT): Las MDDT permiten a la FDA calificar las herramientas que los patrocinadores de dispositivos utilizarán durante el desarrollo y la evaluación del dispositivo médico
- Informe de PRO: El informe de PRO analiza el valor de utilizar los PRO en la presentación reglamentaria, la práctica clínica y el reembolso
- Compendio de PRO: El compendio de PRO proporciona la lista de instrumentos PRO utilizados y ayudó a informar las investigaciones clínicas previos a la comercialización sobre dispositivos médicos al presentarlos ante el CDRH
La evaluación de resultados clínicos proporcionará un informe probatorio para evaluar el dispositivo a través de varias herramientas de medición durante la evaluación del dispositivo tras mantener un debate con sociedades profesionales, investigadores académicos, grupos de pacientes, asociaciones público-privadas y otras partes interesadas para comprender mejor la seguridad y la eficacia del dispositivo en el uso reglamentario.
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