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A medida que la industria farmacéutica de México continúa creciendo, se han introducido actualizaciones reglamentarias para mejorar la calidad de los medicamentos, agilizar los procesos de aprobación y alinearse con los estándares internacionales. A continuación, se presentan tres cambios clave que han dado forma al panorama reglamentario en los últimos años:
1. Directrices de GMP actualizadas: Cambios en la norma NOM-059-SSA1-2015
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos farmacéuticos, está experimentando cambios importantes.
Estas actualizaciones están diseñadas para mejorar el plazo de aprobación de los medicamentos biotecnológicos alineando las normativas de México de manera más estrecha con las normas internacionales de GMP. El objetivo es garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
La norma revisada entró en vigor el 1 de diciembre de 2025.
2. Confianza reglamentaria: reconocimiento de aprobaciones globales
Para agilizar la investigación clínica y las evaluaciones de medicamentos, la Secretaría de Salud de México está adoptando Prácticas de Confianza Regulatoria.
Esto significa que COFEPRIS (la agencia reguladora de salud de México) ahora puede considerar las evaluaciones de BPF realizadas por agencias internacionales reconocidas como:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA)
- La MHRA del Reino Unido
- Health Canada
Al reconocer las aprobaciones de autoridades de confianza como la Agencia Europea de Medicamentos, México busca acelerar el acceso a terapias innovadoras manteniendo la seguridad y la calidad.
3. Farmacovigilancia más sólida: seguimiento de la seguridad de los medicamentos
Para garantizar la seguridad continua de los medicamentos, COFEPRIS está reforzando sus esfuerzos de farmacovigilancia.
Esto incluye:
- Realizar campañas de concienciación
- Mejorar la forma en que se realiza el seguimiento y la gestión de las reacciones adversas a los medicamentos
- Garantizar respuestas oportunas a las preocupaciones de seguridad
Estos esfuerzos reflejan el compromiso de México con la salud pública mediante la detección temprana de riesgos y la protección de los pacientes de forma más eficaz.
Conclusión
Estos cambios reglamentarios reflejan la dedicación de México a la creación de un entorno farmacéutico sólido y transparente, que dé la bienvenida a la innovación y proteja al mismo tiempo la salud pública.
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