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Introducción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) actualizada, aplicable a partir de septiembre de 2024, que redefine la forma en que las compañías farmacéuticas evalúan y mitigan el impacto ambiental de sus productos.
El nuevo marco destaca una mayor rigor científico, transparencia y sostenibilidad farmacéutica, lo que garantiza que todo medicamento de uso humano (HMP) se someta a una evaluación sistemática de sus posibles riesgos ecológicos.
Esta actualización supone un avance clave para alinear al sector farmacéutico con los objetivos generales del Pacto Verde europeo y las mayores exigencias de responsabilidad medioambiental.
Comprender la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA)
Una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) analiza el posible impacto de una sustancia farmacéutica en el medio ambiente, incluidos las aguas superficiales y subterráneas, el suelo y la biodiversidad.
El análisis se centra en cómo se comporta un principio activo una vez excretado o eliminado, y abarca los siguientes aspectos:
- Propiedades físico-químicas (por ejemplo, solubilidad, degradación)
- Efectos ecotoxicológicos (por ejemplo, toxicidad en organismos acuáticos)
- Destino ambiental (por ejemplo, persistencia, potencial de bioacumulación)
Según la directriz de la ERA de la EMA de 2024, es obligatorio presentar una ERA junto con todas las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos de uso humano, ya sean solicitudes nuevas, genéricas o híbridas.
Aspectos clave de la directriz de Evaluación del Riesgo Ambiental de la EMA de 2024
1. ERA obligatoria para todos los medicamentos de uso humano
Todas las MAA —incluidos los procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo— exigen ahora un dossier completo de la ERA (Módulo 1.6 del eCTD).
También es obligatorio contar con una ERA actualizada en el caso de las variaciones de tipo II o nuevas indicaciones que puedan incrementar la exposición ambiental.
2. Enfoque de evaluación de riesgos en dos fases
Las directrices de la EMA mantienen el enfoque por fases:
- Fase I: Fase de cribado para determinar si es necesario realizar un análisis detallado (basado en la concentración ambiental prevista).
- Fase II: Evaluación exhaustiva que incluye estudios de destino ambiental, biodegradabilidad y ensayos de ecotoxicidad crónica.
Las sustancias que superen los límites de acción (0,01 µg/L) o muestren actividad endocrina, antibacteriana o antiparasitaria pasan automáticamente a la Fase II.
3. Enfoque en sustancias PBT y vPvB
La actualización refuerza la evaluación de las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT), así como de las muy persistentes y muy bioacumulativas (vPvB).
Los fabricantes deben reducir al mínimo la exposición a estas sustancias y detallar las medidas de mitigación de riesgos en el etiquetado del producto o en el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
4. Alineación con el bienestar animal (principio de las 3R)
En consonancia con las normativas de la UE sobre ensayos con animales, las directrices de la EMA fomentan la sustitución, la reducción y la refinación (las 3R), promoviendo el intercambio de datos y modelos alternativos validados para reducir al mínimo los estudios en animales.
5. Mayor transparencia y reutilización de datos
Se insta a los solicitantes a aprovechar la bibliografía existente y las bases de datos públicas para evitar duplicar estudios, lo que fomenta unas prácticas éticas y reduce los retrasos reglamentarios.
Conclusión
En Freyr Solutions, nuestros especialistas en la ERA simplifican el complejo proceso de cumplimiento reglamentario de la ERA al ofrecer asistencia científica y reglamentaria End-to-End en consonancia con la directriz de la ERA de la EMA de 2024. Nuestra experiencia abarca la revisión de la bibliografía científica y el análisis de deficiencias de datos, la evaluación de sustancias PBT y vPvB, estrategias personalizadas para sustancias sensibles como antibióticos y compuestos con actividad endocrina, exenciones de datos y resúmenes de estudios, la elaboración de informes de la ERA (Módulo 1.6 del CTD) y la coordinación de laboratorios para realizar estudios validados a través de socios acreditados. Respaldado por toxicólogos certificados y expertos reglamentarios, Freyr garantiza un cumplimiento normativo fluido para las solicitudes de autorización de comercialización tanto de medicamentos genéricos como nuevos en los mercados de la UE. Como la concienciación ambiental se ha convertido en un imperativo reglamentario, la adaptación temprana a los requisitos actualizados de la ERA permite obtener autorizaciones de comercialización más rápido, disminuir los riesgos reglamentarios y mejorar los credenciales de sostenibilidad. Al integrar sólidas estrategias de la ERA, Freyr ayuda a cumplir con la conformidad con la evaluación del riesgo ambiental farmacéutico, lo que fomenta la responsabilidad ecológica y una ventaja competitiva en el mercado de la UE.
