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El INVIMA ha puesto en marcha un plan excepcional para desbloquear miles de trámites reglamentarios en Colombia. Si su empresa se encuentra en proceso de obtener una autorización de comercialización, esta información es esencial.
Si bien no introduce cambios reglamentarios inmediatos ni establece nuevos plazos oficiales, el plan marca el inicio de una transición operativa: una fase destinada a mejorar la capacidad de respuesta del INVIMA, optimizar los flujos de trabajo internos y reducir el retraso acumulado.
Para las empresas farmacéuticas —tanto locales como internacionales—, esto representa una ventana táctica para avanzar de forma estratégica, ganar competitividad y acelerar la entrada al mercado.
¿QUÉ SIGNIFICA ESTE PLAN PARA LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS?
El Plan de Contingencia no reemplaza la normativa existente ni redefine los plazos de tramitación. Sin embargo, la Resolución 2025010547 sí introduce medidas concretas como:
- Redistribución del personal técnico
- Ampliar los horarios de trabajo
- Priorización de las solicitudes pendientes
Estas acciones podrían traducirse en mejoras reales para los trámites que llevan meses o incluso años pendientes.
¿CUÁL ES LA SITUACIÓN ACTUAL?
Cuellos de botella persistentes
La magnitud del desafío es clara. Según el Observatorio de Trámites del INVIMA 2025, publicado en abril de 2025 por la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI), la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA tiene actualmente en revisión más de 14 000 solicitudes pendientes. De estas, aproximadamente 5700 se presentaron antes de noviembre de 2023 y forman parte de un plan de descongestión judicial.
El impacto en la industria es evidente:
- El 39 % de las empresas afiliadas a la Cámara Farmacéutica de la ANDI informaron haber suspendido procesos de contratación debido a las demoras.
- El 26 % de las nuevas inversiones en Colombia se pospusieron durante 2024.
La falta de agilidad reglamentaria se ha convertido en un obstáculo para el crecimiento, la competitividad y el acceso oportuno a los medicamentos.
UNA ESTRATEGIA A SU MEDIDA: CÓMO FREYR APOYA SU PROCESO
En este entorno cambiante, asociarse con Freyr —un experto global con un profundo conocimiento regional— puede marcar la diferencia entre avanzar o quedarse estancado en la burocracia. Así es como podemos ayudarle:
- Revisión exhaustiva de su situación reglamentaria actual y de sus solicitudes pendientes
- Preparación de la documentación técnica y legal de acuerdo con el Decreto 334 de 2022
- Estrategias reglamentarias inteligentes para cumplir con los requisitos del INVIMA de forma eficaz y fluida
- Diseño de planes de acción orientados al futuro con una hoja de ruta estratégica
HACIA UN SISTEMA REGLAMENTARIO MÁS EFICIENTE
El nuevo Plan de Contingencia busca evolucionar el modelo reglamentario del INVIMA hacia un enfoque ágil basado en el riesgo. Aunque su implementación será progresiva, se espera que reduzca los tiempos de respuesta y los alinee con los parámetros reglamentarios existentes.
La siguiente tabla muestra los plazos estándar que el INVIMA pretende alcanzar. Estas cifras no deben compararse con los tiempos de tramitación actuales (que en muchos casos superan los 400 días), sino que sirven como referencia del impacto potencial de una implementación exitosa.
Tipo de solicitud | Plazo objetivo (por normativa) |
|---|---|
Nueva autorización de comercialización | Hasta 180 días naturales |
Cambios menores (bajo riesgo) | 1 mes (implementación inmediata + notificación) |
Cambios moderados | Hasta 3 meses |
Cambios mayores | Hasta 6 meses |
Actualizaciones de seguridad y eficacia | Hasta 10 meses |
¿QUÉ SIGUE?
Es importante comprender que el Plan de Contingencia del INVIMA es una oportunidad, no una garantía inmediata. Nos acercamos a una fase de implementación gradual centrada en optimizar los procesos y adaptarnos a los niveles de riesgo, pero esto requerirá tiempo, cambios internos y colaboración en todo el sector.
Freyr ofrece apoyo estratégico para ayudarle a aprovechar al máximo oportunidades como esta, con una profunda experiencia en el entorno reglamentario colombiano y una trayectoria internacional en más de 120 países.
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