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Por qué es necesario un documento Company Core Data Sheet (CCDS) y cuál es su importancia para los titulares de autorización de comercialización (MAH).
La creación, el mantenimiento y la actualización del CCDS suponen un costo económico para el MAH y exigen una gran inversión de tiempo y esfuerzo. Mantener el CCDS actualizado es un proceso continuo y, tan pronto como se detecte información nueva significativa, debe revisarse para actualizar el CCDS.
TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: APROBACIONES
El MAH debe presentar las etiquetas a la autoridad competente local y obtener su aprobación en los países donde desea comercializar el producto. Tras su aprobación, esta se convertirá en la etiqueta oficial para dicho país. El CCDS, según la norma ICH E2C (R1), se define de la siguiente manera: «Es una práctica habitual que los MAH elaboren su propio «Company Core Data Sheet» (CCDS), que abarca información relativa a la seguridad, las indicaciones, la dosificación, la farmacología y otros datos sobre el producto.
Una opción práctica a efectos de informes periódicos es que cada MAH utilice como referencia la información de seguridad contenida en su documento central (CCDS), que se denominará «Company Core Safety Information» (CCSI)». La etiqueta local (SmPC o USPI) es la etiqueta oficial de un producto en ese país y está aprobada por su autoridad sanitaria local.
Esta etiqueta local puede ser información para el prescritor, información para el paciente o la etiqueta del estuche. La autoridad sanitaria local revisa y aprueba la etiqueta de acuerdo con sus reglas, normativas y directrices. Por lo tanto, la etiqueta local final puede diferir de la etiqueta propuesta presentada por el MAH. En consecuencia, la etiqueta local puede desviarse de la postura de la empresa sobre un producto.
AUTORIDADES SANITARIAS: PLANTILLA DE ETIQUETADO
Las autoridades sanitarias cuentan con su propia plantilla para las etiquetas, la cual difiere de las demás. Por ejemplo, la plantilla del resumen de las características del producto de la Unión Europea (EU SmPC) incluye una sección sobre la «conducción y uso de máquinas» y, aunque no se disponga de información relevante para esta sección, la etiqueta local debe incluirla con su respectiva explicación.
Sin embargo, en el USPI o en las etiquetas de varios otros países, esta sección no forma parte de la plantilla y la información relacionada con la conducción y el uso de máquinas solo se incluirá en la etiqueta local si existen pruebas suficientes que respalden cualquier impacto (real o potencial) en la capacidad para realizar trabajos que requieran estado de alerta, como conducir y utilizar máquinas; en tal caso, esta información puede añadirse en la sección correspondiente, por ejemplo, en la sección de advertencias o precauciones.
Por lo tanto, es importante que el MAH, especialmente al operar en diferentes países, disponga de un documento de etiquetado que pueda utilizarse como referencia a nivel mundial. Esto plantea la duda sobre cuál debe ser la plantilla del CCDS: si debe seguir una plantilla local, como la del SmPC de la UE o la USPI, o si debe utilizar una plantilla híbrida que cubra la información de seguridad mínima y deje los aspectos específicos para las plantillas locales.
ETIQUETADO GLOBAL ARMONIZADO
Esto es aún más importante para las empresas que operan en múltiples países y regiones, ya que ajustarse a la plantilla de una etiqueta local para el CCDS planteará dificultades para lograr un etiquetado armonizado a escala mundial. Una plantilla híbrida puede ser una mejor opción para satisfacer las necesidades de todos los países del mundo.
Al desarrollar la plantilla híbrida, debe tenerse en cuenta que esta debe contener todas aquellas secciones relacionadas con el uso seguro del producto y permitir la inclusión de la información mínima de seguridad en el CCDS. No obstante, la etiqueta local aún puede incluir cualquier información específica del país y cualquier dato exigido por la autoridad sanitaria local.
CCDS: UNA GUÍA IMPORTANTE PARA EL CONTENIDO PROMOCIONAL DEL PRODUCTO
El CCDS no solo se utiliza para crear un etiquetado armonizado o para la farmacovigilancia, sino que también constituye una guía importante para el contenido promocional del producto. Puede actuar como una herramienta para controlar el contenido promocional de forma centralizada.
Para cumplir con todos los fines mencionados anteriormente, el CCDS de cualquier producto debe actualizarse de forma periódica y tan pronto como se tenga conocimiento de cualquier nueva información de seguridad. La nueva información debe añadirse al CCDS únicamente si cuenta con suficientes pruebas científicas que respalden su inclusión, y no debe estar impulsada ni influenciada por ningún interés comercial de la empresa.
Esto debe analizarse detalladamente en la justificación de la actualización del CCDS y debe ser redactado por expertos cualificados. Asimismo, el MAH debe garantizar que su material promocional sea coherente con el etiquetado.
CCDS también desempeña un papel importante en el proceso de farmacovigilancia; la evaluación de la previsibilidad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) espontáneas en los ICSR para su notificación a la autoridad sanitaria se realiza utilizando la etiqueta local. Por su parte, para la evaluación de los informes agregados (por ejemplo, PSUR), se requiere el RSI/CCDS.
