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Cualquier modificación en el proceso de fabricación de una sustancia farmacológica, como cambios en las instalaciones o equipos, cambios en la ruta sintética, etc., puede afectar a la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento final. Con el fin de evitar estos riesgos y mantener informada a la industria sobre las mejores prácticas, como parte de la reautorización de las enmiendas sobre tarifas de usuarios de medicamentos genéricos (GDUFA II), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) ha publicado recientemente una guía sobre los cambios posteriores a la aprobación aplicables a los Drug Master Files (DMF) de ingredientes farmacéuticos activos (API) de Tipo II y los mecanismos de presentación para los titulares de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) que hagan referencia a dichos DMF. Aunque esta guía tiene un carácter meramente consultivo, expone claramente información para los fabricantes de medicamentos que deseen realizar modificaciones posteriores a la aprobación en el proceso de fabricación de sustancias farmacológicas, y señala cómo deben notificar dichos cambios y aportar la información requerida al CDER, CMER o CVM.
¿Se aplica esta guía a todo tipo de solicitudes de productos farmacéuticos?
La guía se aplica únicamente a los titulares de los tipos de solicitud enumerados a continuación.
- New Drug Application (NDA)
- Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)
- Solicitud de nuevo medicamento para uso animal (NADA)
- Solicitud abreviada de nuevo medicamento para uso animal (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Expediente maestro veterinario (VMF)
La guía no se aplica a los titulares de licencias de productos biológicos (BLA) ni a los expedientes maestros referenciados en dichas solicitudes. Asimismo, tampoco aborda los ingredientes activos complejos ni los cambios posteriores a la aprobación en:
- Péptidos, oligonucleótidos y radiofármacos
- Sustancias farmacológicas aisladas de fuentes naturales
- Sustancias farmacológicas obtenidas mediante procedimientos biotecnológicos
- Pasos no sintéticos (como la fermentación) en sustancias farmacológicas semisintéticas
¿Qué aspectos destaca?
La guía se refiere exclusivamente a las sustancias farmacológicas sintéticas y a las etapas sintéticas implicadas en la preparación de sustancias semisintéticas. La naturaleza exacta de los cambios a los que se aplica la guía es la siguiente:
- Cambios de instalaciones, escala y equipos relacionados con todas las fases de la fabricación de sustancias farmacológicas
- Modificaciones en las especificaciones de materiales de partida, materias primas, productos intermedios y de la sustancia farmacológica tanto sin terminar como final
- Cambios en el proceso de fabricación sintética
- Cambios en la procedencia de la sustancia farmacológica
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase de la sustancia farmacológica
La guía también abarca aspectos normativos sobre la evaluación de riesgos, el proceso de notificación del cambio, las responsabilidades de información y los requisitos de documentación. Para los fabricantes con cambios posteriores a la aprobación en la fabricación de la sustancia farmacológica, lo más importante es consultar a un experto en normativas contrastado para realizar una evaluación profesional del cambio y una notificación conforme a las recomendaciones propuestas. Infórmese desde el primer paso. Cumpla la normativa durante todo el ciclo de vida del producto.
