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Basándose en la propuesta de la Comisión Europea (CE) de octubre de 2021 para facilitar el movimiento de mercancías de Gran Bretaña a Irlanda del Norte, la Comisión ha establecido ahora planes para mantener el suministro de medicamentos en mercados específicos después del Brexit.
Según el acuerdo del Brexit, Irlanda del Norte, que forma parte del Reino Unido, está sujeta a las normas de la Unión Europea para evitar una frontera estricta en Irlanda. Esto dificulta que los residentes de Irlanda del Norte puedan conseguir ciertos medicamentos, ya que primero deben estar disponibles en los mercados de Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) antes de comercializarse en la región. A medida que se acerca el fin de los acuerdos de transición del Brexit, los mercados prevén escasez de medicamentos en Irlanda del Norte debido a las barreras regulatorias propuestas en el mar de Irlanda.
La CE planea limitar estas barreras para facilitar el comercio de medicamentos entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte. La propuesta busca garantizar que los medicamentos genéricos autorizados mediante los procedimientos nacionales del Reino Unido también estén disponibles en Irlanda del Norte. A continuación, se detallan los principales pasos que la CE planea adoptar para lograrlo.
Medidas propuestas por la CE para garantizar el suministro continuo de medicamentos en Irlanda del Norte
- Los fabricantes de genéricos en Gran Bretaña pueden suministrarlos a Irlanda del Norte sin autorizaciones de comercialización ni licencias de importación, y sin necesidad de repetir las pruebas de lote realizadas en Gran Bretaña o en la UE.
- Otro plan consiste en eliminar el requisito de crear envases separados para los productos que se vayan a vender en Irlanda del Norte. La CE propone un único envase y prospecto para suministrar el mismo medicamento en todos los mercados del Reino Unido.
- Asimismo, existe otra propuesta para limitar las funciones regulatorias de los fabricantes en el Reino Unido si ya están establecidos allí. Esta medida busca alentarlos a comercializar también sus productos en Irlanda del Norte.
- También hay un plan para abordar la disponibilidad de medicamentos vitales. La CE desea poner fin a las discrepancias en el acceso a los medicamentos mediante la adopción de una "solución puente". Esto permitirá que cualquier nuevo medicamento autorizado en el Reino Unido también se pueda suministrar en Irlanda del Norte hasta que se conceda la autorización correspondiente en la UE.
De cara al futuro...
Las medidas y planes propuestos aún deben ser adoptados por el Parlamento Europeo y el Consejo. Una vez hecho esto, la UE otorgará al Reino Unido la responsabilidad exclusiva de autorizar medicamentos en Irlanda del Norte. Esta responsabilidad se basa en el supuesto de que el Reino Unido cumplirá con la legislación de la UE sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos de uso humano. Los acuerdos de transición actuales están vigentes hasta finales de 2022, y los legisladores tienen hasta entonces para adoptar estas nuevas propuestas.
Países como Malta, Chipre e Irlanda, que no forman parte del Reino Unido pero dependían de este para la importación de productos farmacéuticos, también se han incluido en los nuevos planes de la CE. Está previsto que se les apliquen las mismas normas que a Irlanda del Norte. Es probable que estos cuatro (04) países se beneficien de estas nuevas propuestas durante tres (03) años. Durante este periodo, las empresas farmacéuticas del Reino Unido podrán importar medicamentos a los países mencionados sin necesidad de contar con autorizaciones de comercialización ni repetir las pruebas de lote.
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