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En el cambiante panorama normativo actual, se espera que las empresas farmacéuticas no solo lancen productos de alta calidad al mercado, sino que también mantengan esa calidad de forma constante a lo largo del ciclo de vida del producto. Si bien la Calidad por Diseño (QbD) se reconoce ampliamente durante las etapas de desarrollo del producto y presentación regulatoria, su verdadero potencial se despliega en la fase posterior a la aprobación, donde se cruzan la excelencia operativa, la agilidad regulatoria y la expansión en el mercado global.
Este blog explora el papel fundamental de la QbD en la etapa posterior a la aprobación, las expectativas regulatorias y cómo las empresas de ciencias de la vida pueden aprovecharla para una gestión eficiente y conforme del ciclo de vida.
Un breve repaso: ¿Qué es la Calidad por Diseño?
La Calidad por Diseño (QbD) es un enfoque sistemático, basado en la ciencia y en la gestión de riesgos para el desarrollo farmacéutico. Respaldada por las directrices de la ICH (especialmente ICH Q8, Q9, Q10), se centra en:
- Definir un Perfil de Calidad del Producto Objetivo (QTPP)
- Identificar los Atributos de Calidad Críticos (CQA)
- Determinar los Parámetros de Proceso Críticos (CPP)
- Establecer un espacio de diseño y una estrategia de control
El objetivo es integrar la calidad en el producto en lugar de comprobarla mediante ensayos posteriores.
Por qué el QbD es importante en la etapa posterior a la aprobación
Aunque el QbD suele relacionarse con las primeras etapas del desarrollo de un producto, su verdadero valor comercial y reglamentario radica en cómo se aplica después de la aprobación, especialmente al implementar cambios como:
- Aumento de la producción
- Transferencias de plantas
- Nuevas fórmulas o sistemas de administración
- Diversificación de la cadena de suministro
- Actualizaciones en las estrategias de control
Cuando ocurren estos cambios, las autoridades esperan que las empresas demuestren que la calidad del producto no se ve afectada, y el QbD ofrece la base de pruebas necesaria para lograrlo.
Aplicación del QbD en la fase posterior a la aprobación: Casos de uso principales
1. Cambios posteriores a la aprobación
Las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la FDA, la EMA, la PMDA y Health Canada, fomentan el uso de enfoques basados en QbD para justificar los cambios posteriores a la aprobación con los menores trámites posibles.
El QbD ayuda a:
- Reducir la cantidad de solicitudes complementarias
- Respaldar categorías de notificación basadas en riesgos (por ejemplo, el suplemento CBE-30 frente a la aprobación previa de la FDA)
- Facilitar estrategias reglamentarias más flexibles
2. Justificación del espacio de diseño
Si se aprueba un espacio de diseño sólido durante el registro inicial, es posible realizar ciertos cambios en la fabricación o en los procesos sin necesidad de una nueva aprobación, siempre y cuando se mantengan dentro de ese espacio. Esto reduce considerablemente los plazos y la carga de trabajo reglamentario.
3. Traslados de plantas y transferencias de tecnología
Al trasladar la fabricación a una nueva planta:
- El QbD ofrece documentación estructurada sobre el conocimiento del proceso
- Garantiza que la información no se pierda
- Reduce al mínimo los riesgos de variabilidad en el producto
- Apoya la armonización global de los sistemas de calidad
4. Resiliencia de la cadena de suministro
Dado que tras la aprobación se depende cada vez más de modelos con múltiples plantas y proveedores, el QbD permite:
- Ayudar a evaluar el impacto de la variabilidad de los proveedores
- Reforzar las especificaciones de las materias primas
- Permite tomar decisiones de abastecimiento ágiles sin poner en riesgo la calidad del producto.
Expectativas reglamentarias: alineación global sobre el QbD en la fase posterior a la aprobación
Las autoridades están fomentando activamente la adopción del QbD más allá de las solicitudes iniciales. Algunos marcos destacados incluyen:
- Programa de tecnología emergente de la FDA: apoya enfoques innovadores basados en el QbD
- ICH Q12: se centra en la gestión del ciclo de vida y en cómo las empresas pueden utilizar los principios del QbD para reducir los trámites reglamentarios
- Directrices de variaciones de la UE: permiten realizar ciertos cambios dentro de un espacio de diseño aprobado sin necesidad de presentar una variación completa
Contar con un sistema de gestión del conocimiento que integre la documentación del QbD ayuda a las empresas a estar preparadas para las inspecciones en todos los mercados.
Beneficios comerciales del QbD en la fase posterior a la aprobación
El QbD no es solo una cuestión de cumplimiento normativo, sino un motor estratégico. Las empresas que implantan el QbD en sus procesos posteriores a la aprobación obtienen:
Beneficio | Impacto |
| Mayor rapidez | Menor tiempo de aprobación para los cambios |
| Eficiencia de costes | Menor número de lotes defectuosos y desviaciones |
| Escalabilidad global | Mayor facilidad para registrar cambios en varios mercados |
| Mitigación de riesgos | Controles sólidos y acciones preventivas y correctivas (CAPA) proactivas |
Cómo ayudamos: Servicios de implantación de QbD posterior a la aprobación
En Freyr, ayudamos a nuestros clientes del sector de las ciencias de la salud a aprovechar al máximo el QbD, especialmente en la fase posterior a la aprobación, ofreciendo:
- Análisis de deficiencias reglamentarias para cambios en el ciclo de vida
- Optimización de la estrategia de control y apoyo en el espacio de diseño
- Actualización de expedientes y presentación de variaciones a nivel global
- Alineación de la documentación de CMC en múltiples jurisdicciones reglamentarias
- Planificación para la preparación ante auditorías e inspecciones
Ya sea que esté ampliando su producción o gestionando variaciones posteriores a la comercialización, nuestro equipo de reglamentación integra los principios del QbD en sus operaciones para impulsar tanto el cumplimiento como la agilidad.
Conclusión
La etapa posterior a la aprobación es donde comienza la verdadera prueba de la calidad del producto y de la estrategia regulatoria. Incorporar los principios de QbD en esta fase no solo garantiza el cumplimiento de las autoridades sanitarias mundiales, sino que también favorece cambios más rápidos, menos retrasos y mejores resultados en el ciclo de vida del producto.
La Calidad por Diseño no es un esfuerzo puntual; es una mentalidad que debe perdurar mucho tiempo después de la aprobación.
¿Está listo para fortalecer su estrategia posterior a la aprobación?
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