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La calidad y el cumplimiento son la base para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios. Son los medios que permiten a las empresas del sector de las ciencias de la vida establecer un marco de trabajo riguroso. Según un estudio reciente, la supervisión reglamentaria se ha intensificado en diversos ámbitos empresariales, como las operaciones clínicas, la privacidad de los datos, y las ventas y el marketing. Estas observaciones impulsan a las organizaciones a descubrir las oportunidades y el potencial oculto de un cumplimiento innovador. Sin embargo, los cambios en los requisitos de cumplimiento a nivel global obligan a las empresas a adaptarse constantemente a las nuevas normativas.
Para cumplir mejor con los requisitos de cumplimiento reglamentario a nivel global, las empresas deben modernizar su enfoque y garantizar que se atiendan tanto las necesidades del negocio como las de los usuarios finales. Modernizar el enfoque de cumplimiento puede dar lugar a una estrategia que aporte valor en términos de eficiencia y que modele el futuro del sector normativo. No obstante, desde una perspectiva general, hay algunos retos que deben abordarse en primer lugar, tales como:
1. Falta de innovación
Aunque la industria farmacéutica está invirtiendo en tecnología, resulta alarmante que se dé tan poca importancia al cumplimiento. La falta de automatización en el proceso y en la estructura del cumplimiento genera mayores costes y tiempos de aprobación más largos. Las organizaciones deben comprender e implementar tecnologías innovadoras, así como actualizar sus sistemas heredados para mantenerse al día con las normas en constante evolución.
2. Normativa global
Para mantener el cumplimiento durante todo el proceso de desarrollo, las empresas deben estar al día con los requisitos de cumplimiento normativo global. Dado que esto es bastante complejo en tiempo real sin recursos dedicados, las empresas deben consultar a un experto en normativa o realizar una fuerte inversión en expertos internos en Asuntos Regulatorios.
3. Datos divididos
La mayoría de las empresas mantienen sus datos en compartimentos estancos por motivos de seguridad, lo que limita la visibilidad de los datos para quien los solicita. Si más de una persona necesita acceder a un dato, debe contar con su propia copia individual, lo que da lugar a datos duplicados y operaciones poco eficientes.
4. Datos sin estructurar
Dado que los datos provienen de fuentes muy variadas, la elaboración de informes se complica debido a la falta de coherencia entre ellos. Esto alarga el proceso de cumplimiento y puede dificultar la obtención de información en tiempo real.
Dado que cumplir con la normativa es obligatorio para las empresas del sector de las ciencias de la vida, los fabricantes deben modernizar su enfoque para seguir siendo competitivos. En cierto modo, considerar la modernización del cumplimiento como un «sexto sentido» ayuda a identificar riesgos y oportunidades potenciales, así como a planificar los procesos en consecuencia. Veamos cómo debemos hacerlo.
- Integridad de los datos: en las ciencias de la vida, lo más importante son los datos. Por ello, se han desarrollado e implementado numerosas medidas para evitar infracciones de la integridad de los datos en todo el mundo. Por ejemplo, en 2016, tras presenciar una serie de casos de violación de la integridad de los datos en US, la FDA publicó la guía «Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry».
- Métricas de calidad: para supervisar la calidad de los procesos internos e implementar GxP estandarizadas, las empresas deben confiar en las métricas de calidad. En algunos casos, externalizar actividades críticas de GMP puede generar riesgos de cumplimiento. Para solucionar esto, la industria ha adoptado con éxito un enfoque Cloud-based que sirve como fuente centralizada de datos, lo que ayuda a evitar duplicidades y mejora las métricas de calidad.
- Pharma 4.0: tras aplicar los conceptos de la Industria 4.0, el sector de las ciencias de la vida avanza ahora hacia una nueva revolución: Pharma 4.0. Con esta transformación, se espera que la industria realice más proyectos piloto utilizando tecnologías digitales. El objetivo principal de Pharma 4.0 es mejorar y modernizar los sistemas de gestión de la calidad. Pharma 4.0 es necesario para evaluar cualitativamente los riesgos de antemano y tomar medidas eficaces para mitigarlos.
- Cloud y cumplimiento: la tendencia de combinar las ventajas del almacenamiento en la nube con el cumplimiento normativo cobró fuerza en 2017. Al observar el progreso de la industria, es seguro afirmar que esta tendencia recibirá mucha más atención en los próximos años. ¿Por qué? Porque la computación en la nube tiene la capacidad de modernizar y unificar el sistema de gestión de la calidad al proporcionar información en tiempo real. Facilita el acceso, la evaluación y el intercambio de datos.
Aunque las tendencias mencionadas reflejan la transformación que está experimentando el sector de las ciencias de la vida, conllevan ciertos costes, ya que requieren tiempo y experiencia. Las organizaciones deben evaluar sus procesos actuales y colaborar con expertos en cumplimiento normativo para seguir cumpliendo con las normas. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
