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¡Gracias al panorama reglamentario mundial en constante evolución! Cada país cuenta ahora con sus propias normativas y requisitos definidos para regular la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos que entran en su mercado o se fabrican en él. En este escenario, es necesario que las organizaciones conozcan los requisitos reglamentarios específicos de sus mercados de destino. Si su mercado de destino es la UE, lo primero que deben conocer es el requisito y la importancia de una persona cualificada (QP) certificada.
Tal como se define en la legislación de la Unión Europea (UE), la Directiva 2001/83/CE, el artículo 51 sobre medicamentos y el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE sobre medicamentos en investigación (IMP), una QP es cualquier farmacéutico, biólogo o químico autorizado que cuenta con varios años de experiencia en operaciones de fabricación farmacéutica y reside en la UE. Todas las empresas patrocinadoras que deseen realizar ensayos en la UE o comercializar un producto en ella deben someterse al proceso de certificación por parte de la QP. Sin esta certificación, ningún lote de un producto farmacéutico acabado o de un IMP puede liberarse para su venta y suministro en la UE.
La QP no solo cumplirá los principios básicos de certificación, sino que también garantizará que se disponga de un sistema de calidad adecuado para el proceso de entrada en el mercado. Para ejercer como QP en la UE, existen ciertos requisitos previos que deben tenerse en cuenta:
- La QP debe ser designada por el titular de la autorización de comercialización en la UE y debe estar registrada o aceptada por el Estado miembro de la UE en el que resida la empresa.
- La QP debe estar vinculada a una autorización y licencia de fabricación europea existente [UE / Centro Europeo del Consumidor (ECC)].
- La QP debe estar registrada por la autoridad del Estado miembro de la UE correspondiente (los requisitos pueden variar de un Estado miembro a otro).
Como figura clave en el sistema de calidad de la UE, las responsabilidades principales de una QP incluyen verificar:
- El cumplimiento de la fabricación de lotes según los requisitos de la autorización de comercialización
- Que el producto se haya fabricado de acuerdo con las normas de GMP
- Que se hayan validado los principales procesos de fabricación y análisis de los productos
- Que se hayan tenido en cuenta las condiciones reales de producción y los registros de fabricación
- Que cualquier desviación o cambio planificado en la producción y el control de calidad de los productos haya sido autorizado por las personas responsables según el sistema definido
- Que cualquier cambio que requiera una modificación de la autorización de comercialización o de fabricación haya sido notificado y autorizado por la autoridad pertinente
- Que se hayan realizado todas las pruebas necesarias en los productos, incluido el muestreo adicional y la inspección iniciada debido a desviaciones o cambios planificados
- Que toda la documentación necesaria de producción y control de calidad se haya completado y validado por el personal autorizado
- Que todas las auditorías se lleven a cabo según lo exija el sistema de garantía de calidad
Además de las responsabilidades clave mencionadas anteriormente, en el caso de los medicamentos fabricados fuera de la UE, la QP garantiza:
- que cada lote importado se haya sometido a un análisis cualitativo completo y a un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas,
- todas las demás pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos según los requisitos de la autorización de comercialización (MA)
Aunque el papel de la QP varía en cada Estado miembro de la UE, la calidad del producto sigue siendo común en toda la Unión. En tales casos, un conocimiento profundo de las funciones y responsabilidades de la QP puede reducir los obstáculos regulatorios y acelerar el tiempo de comercialización del producto para las organizaciones que deseen entrar en la UE. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
