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Para los redactores médicos, es un desafío garantizar que el contenido, el estilo y el formato de su proyecto sean de gran calidad. Incluso los mejores redactores médicos pueden cometer errores. Por lo tanto, es importante realizar un control de calidad de los documentos. Los expertos en control de calidad (QC) analizan un documento con una «perspectiva renovada», lo que permite identificar errores que un autor podría pasar por alto. De ahí que las revisiones de control de calidad sean fundamentales para los documentos reglamentarios.
Para garantizar la más alta calidad del contenido, debe existir un proceso sólido para el desarrollo de documentos. Por lo tanto, es fundamental contar con un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) para la redacción, la revisión y la aprobación. La calidad no consiste solo en comprobar el espaciado, las listas de abreviaturas o el uso de mayúsculas. Más bien, también se trata de saber cómo ofrecer y utilizar su experiencia científica y de investigación para hacer que el documento sea más preciso, breve y esté alineado con los requisitos reglamentarios competentes. La calidad también consiste en garantizar de forma proactiva una redacción correcta desde el principio para recibir menos comentarios durante la revisión, lo que se traduce en un mínimo de cambios y una finalización más sencilla.
El trabajo de corrección posterior a la finalización puede producirse por los siguientes motivos:
- un cambio en la estrategia de desarrollo que requiera modificaciones sustanciales
- cuando la autoridad reglamentaria rechaza el documento o solicita cambios
- malentendidos
- errores tipográficos
Es poco probable que los dos (02) primeros motivos se deban a errores del redactor y no se consideren necesariamente el resultado de un documento de baja calidad. Sin embargo, los últimos dos (02) puntos están directamente relacionados con una redacción deficiente o con la comprensión e interpretación del concepto. En función del tipo de documento que se esté preparando y de su uso o público destinatario, se debe llevar a cabo una revisión de calidad específica.
¿Qué es una revisión de control de calidad?
Una revisión de control de calidad sirve para garantizar que todo en el documento sea correcto. Aquí, «todo» incluye lo siguiente:
- Los datos deben validarse frente a una fuente
- El texto escrito debe representar exactamente a la fuente
- Se debe hacer clic en los enlaces (internos y externos) para confirmar que remiten al material previsto
- La gramática, la puntuación y las abreviaturas deben examinarse de acuerdo con una guía de estilo
- Se debe comprobar la uniformidad del estilo, la estructura y el formato del documento
Trabajo preparatorio necesario al inicio del proyecto
- ¿Quién realizará las revisiones de control de calidad? ¿Habrá más de un (01) experto en control de calidad o solo una persona específica será su contacto principal? Si es así, ¿quién supervisará esa operación?
- ¿Cuándo deben realizarse las revisiones de control de calidad? Debe consultar el cronograma del proyecto e intentar determinar cuándo planea enviar el documento y los archivos fuente a su experto en control de calidad, así como cuándo le devolverá sus comentarios. Esto debe hacerse antes de presentar su proyecto al equipo de revisión por primera vez. Puede tratarse de una estimación aproximada, pero puede mantenerse en contacto con su experto en control de calidad y modificar los plazos según sea necesario a medida que el proyecto se desarrolle.
- ¿Qué necesita su experto en control de calidad de su parte? ¿Qué más puede necesitar su experto en control de calidad además del documento del proyecto y los archivos fuente?
Asimismo, se puede utilizar una plantilla para mantener la calidad del documento en toda la organización. El uso de plantillas ayudará a mantener la estandarización y también ahorrará tiempo a los redactores médicos mientras redactan el documento. El experto en control de calidad también puede verificar si el redactor ha utilizado una plantilla correcta.
Proceso y lista de comprobación de control de calidad
Es necesario contar con un proceso (también llamado SOP) para garantizar que los borradores sean de primera calidad. Lo ideal es seguir un proceso establecido por todas las empresas que ofrecen servicios de redacción médica, pero en caso de que no haya un proceso fijo, es conveniente implementar uno para la revisión de control de calidad de los documentos. Una excelente manera de comenzar a crear su propio proceso de control de calidad es elaborar una lista de verificación que identifique cada elemento que deba verificarse.
La lista de comprobación para verificar la exactitud de los datos puede incluir lo siguiente:
- Comprobar gráficos
- ¿Se parece el gráfico al archivo fuente si se ha recreado a partir de una fuente?
- ¿Es exacto el gráfico si se ha elaborado a partir de una tabla de datos?
- ¿Son coherentes la disposición y el formato?
- ¿Tienen etiquetas los ejes?
- ¿Hay un encabezado?
- ¿Existe una leyenda?
- ¿Se entiende el mensaje?
- ¿Es correcto el formato del título?
- Comprobar tablas
- ¿Coinciden los datos de la tabla y los del archivo de origen?
- ¿Son coherentes la disposición y el formato?
- ¿Hay un encabezado?
- ¿Están etiquetados correctamente los encabezados de las columnas y filas?
- ¿Se entiende el mensaje?
- ¿Es correcto el formato del título?
- ¿Se describen las leyendas utilizadas?
- ¿Se incluyen las notas al pie de forma adecuada?
- ¿Se explican todas las abreviaturas utilizadas en la tabla?
- ¿Están las tablas numeradas de manera coherente?
- Comprobar afirmaciones escritas
- ¿La fuente respalda la afirmación? (¿Es completamente cierta?)
- ¿Coincide alguno de los datos de la afirmación con la fuente?
Aparte de esta lista de comprobación, se debe llevar a cabo una pista de auditoría que garantice que se incorporan todos los cambios y revisiones sugeridos por el experto en control de calidad, y que el documento final cumple con los estándares de calidad y se elabora de manera que no se comprometa su calidad en ninguna etapa.
Mediante el control de calidad, los redactores médicos se aseguran de que el documento tenga un formato adecuado y un estilo coherente. Si el documento no cumple con los estándares de calidad o no se ajusta a las directrices reglamentarias, es posible que se enfrente a una pérdida de reputación. Por lo tanto, es fundamental que se asocie con una empresa que emplee a los mejores redactores médicos del sector para crear documentos de calidad desde el primer momento.
El equipo de redacción médica de Freyr tiene un claro entendimiento de las directrices científicas y reglamentarias en múltiples áreas terapéuticas y será una extensión de su equipo para proporcionar documentos precisos, basados en evidencia y libres de errores, cumpliendo al mismo tiempo con plazos estrictos y un alto nivel de calidad. Para saber más sobre la redacción médica reglamentaria, comuníquese con Freyr.
