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Resumen del mercado de Corea del Sur
El mercado farmacéutico de Corea del Sur se encuentra entre los de más rápido crecimiento en Asia, impulsado por su infraestructura sanitaria avanzada, el envejecimiento de la población y un fuerte énfasis en la innovación. El mercado se caracteriza por una demanda creciente de medicamentos genéricos asequibles, lo que lo convierte en un destino lucrativo para las empresas farmacéuticas mundiales.
Aunque el gobierno fomenta el uso de medicamentos genéricos para gestionar los costos de la atención médica, los estrictos requisitos reglamentarios garantizan la seguridad, la eficacia y la calidad de estos productos. Por lo tanto, una entrada exitosa en este mercado exige un enfoque estratégicamente diseñado y una ejecución minuciosa, en particular en lo que respecta al cumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) y las expectativas sobre el dossier.
Proceso de registro en Corea del Sur
El registro de medicamentos genéricos en Corea del Sur está supervisado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS). Los pasos clave del proceso incluyen:
- Preparación y presentación del dossier:
- Preparación del Documento Técnico Común (CTD), que incluye los módulos 1 a 5: documentos administrativos, datos de calidad (CMC), y datos no clínicos y clínicos. En el caso de los genéricos, los datos clínicos suelen limitarse a estudios de bioequivalencia, a menos que el MFDS exija lo contrario.
- Estudios de bioequivalencia:
- Demostrar que el producto genérico es bioequivalente al producto de referencia mediante ensayos clínicos o datos existentes.
- Revisión del MFDS:
- El dossier presentado se somete a una revisión exhaustiva de calidad, seguridad y eficacia, y es posible que se planteen consultas para su aclaración.
- Actividades de aprobación y farmacovigilancia (PV):
- Tras la aprobación, el producto se registra y los solicitantes deben cumplir con las actividades de farmacovigilancia (PV), incluida la designación de una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) responsable de la gestión de la seguridad, el seguimiento, la recogida, el análisis y la notificación de acontecimientos adversos (AE), así como el establecimiento de procedimientos operativos estándar.
Requisitos reglamentarios básicos
- Normas de Correcta Fabricación (GMP):
- Todas las plantas de fabricación deben cumplir con las normas GMP del MFDS; los fabricantes extranjeros pueden estar exentos de inspecciones in situ si cuentan con certificación bajo las normas GMP de PIC/s o si existen acuerdos de reconocimiento mutuo, aunque sigue siendo necesaria la aprobación del MFDS.
- Datos de bioequivalencia:
- Para los genéricos, los estudios de bioequivalencia deben establecer la similitud farmacocinética con el producto de referencia. Por lo general, el MFDS exige estudios de BE locales a menos que se justifique con datos aceptados internacionalmente.
- Requisitos de etiquetado:
- El etiquetado y los prospectos de los productos deben estar en coreano y estar aprobados por el MFDS. Deben incluir el nombre del producto, los ingredientes, el uso, la dosificación y la información de seguridad.
- Representación local / Titular de la autorización de comercialización (MAH)
- Las empresas extranjeras deben designar a un representante legal registrado localmente o a un titular de la autorización de comercialización (MAH) para que actúe como solicitante en el registro de productos.
- Presentación de tasas reglamentarias:
- Se deben pagar tasas como parte del proceso de registro, las cuales varían según el tipo y la complejidad del producto.
Caso de éxito de Freyr: publicación reglamentaria para una empresa con sede en US
Resumen del cliente:
Una empresa farmacéutica con sede en US especializada en productos genéricos orales y parenterales buscó la experiencia de Freyr para la preparación y presentación de ANDA y Drug Master Files en Corea del Sur. El objetivo principal del cliente era lograr aprobaciones oportunas sin ninguna deficiencia.
Detalles del proyecto:
- Planificación estratégica y desarrollo de la hoja de ruta:
- Se diseñó una estrategia de presentación adaptada a los requisitos del MFDS para formulaciones orales y parenterales, lo que garantizó el pleno cumplimiento reglamentario.
- Recopilación de documentos reglamentarios:
- Se prepararon dossiers de ANDA y Drug Master Files conformes con el CTD, que abarcaban las secciones de calidad, seguridad y datos clínicos.
- Se llevó a cabo un análisis de deficiencias exhaustivo para resolver las discrepancias en los datos técnicos antes de la presentación.
- Apoyo en estudios de bioequivalencia:
- Se prestó asistencia en el diseño y la documentación de los estudios de bioequivalencia para cumplir con las normas del MFDS.
- Servicios de publicación de extremo a extremo:
- Gestión de todo el ciclo de vida de la presentación, incluida la preparación del dossier, la validación y la comunicación con el MFDS.
- Gestión rápida de las consultas del MFDS para mantener los plazos de presentación.
Resultado:
- Cero deficiencias: El cliente recibió la aprobación tanto para las presentaciones de ANDA como de Drug Master Files sin que el MFDS planteara consultas ni deficiencias.
- Aprobaciones oportunas: permitió al cliente entrar en el mercado surcoreano dentro de su plazo previsto.
- Procesos optimizados: La experiencia en publicación de Freyr redujo la carga reglamentaria, lo que permitió al cliente centrarse en otras iniciativas estratégicas.
¿Está listo para entrar en el creciente mercado farmacéutico de Corea del Sur?
Debido a sus rigurosos requisitos reglamentarios y a la evolución de la dinámica del mercado, entrar en el sector farmacéutico de Corea del Sur requiere precisión, previsión y un socio local fiable.
Freyr Solutions ofrece un soporte reglamentario integral que incluye:
- Compilación del dossier CTD conforme a las directrices del MFDS
- Orientación sobre el formato y el cumplimiento del Documento Técnico Común
- Ejecución y documentación de estudios de bioequivalencia
- Apoyo para el nombramiento de titulares de autorización de comercialización
- Publicación reglamentaria de ANDAs y DMFs
- Estrategias de cumplimiento de farmacovigilancia y GMP posteriores a la aprobación
La experiencia de Freyr en el marco reglamentario de Corea del Sur garantiza que su empresa esté bien posicionada para superar los desafíos y lograr un acceso al mercado rápido y conforme a la normativa.
Preguntas frecuentes
P1) ¿Cuánto se tarda en registrar un medicamento genérico en Corea del Sur?
El plazo de registro suele oscilar entre 8 y 12 meses. Esta duración puede variar según la exhaustividad del dossier, la capacidad de respuesta del MFDS, la necesidad de datos adicionales y la complejidad del producto, entre otros factores.
P2) ¿Pueden las empresas farmacéuticas extranjeras solicitar el registro directamente ante el MFDS?
No, las empresas extranjeras deben designar a una entidad o representante registrado localmente para que actúe como solicitante del registro del producto. Esto garantiza que la autoridad reglamentaria tenga un punto de contacto en Corea del Sur.
P3) ¿Son obligatorios los estudios de bioequivalencia para los medicamentos genéricos en Corea del Sur?
Sí, los estudios de bioequivalencia son obligatorios para demostrar que el medicamento genérico es farmacocinéticamente similar al producto de referencia. Estos estudios suelen ser necesarios para las formas farmacéuticas orales, como comprimidos o cápsulas, pero pueden no ser necesarios para otras formulaciones (por ejemplo, tópicas, oftálmicas, de inhalación, inyectables, etc.) si no presentan las mismas características farmacocinéticas que el medicamento original. Es una parte fundamental del proceso de registro y debe cumplir con las directrices del MFDS.
